Aftovaxpur DOE
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-07-2023
Ingredjent attiv:
Ne više od tri od sljedećih pročišćena, инактивированная noga-i-usta bolest sojeva virusa: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 БФС ≥ 6 PD50*; oa Tajvan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Крузейро ≥ 6 PD50*; Turska 14/98 ≥ 6 PD50*; Azija-1 Шамир ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudijskoj Arabiji ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% sigurnosni prijem u uzgoj, kao što je opisano u filozofiji eura. 0063 monografije.
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI02AA04
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivna imunizacija goveda, ovaca i svinja od 2 tjedna protiv slinavke i šapa radi smanjenja kliničkih znakova.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-15
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
18
UPUTA O VMP
AFTOVAXPUR DOE emulzija za injekciju za goveda, ovce i svinje
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
AFTOVAXPUR DOE emulzija za injekciju za goveda, ovce i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži:
DJELATNE TVARI:
Pročišćeni, inaktivirani antigeni sojevi virusa koji uzrokuju
bolest slinavke i šapa, najmanje 6 PD
50
*
po soju.
*PD
50
– 50% zaštitne doze (PD) za goveda kako je propisano u monografiji
Europske farmakopeje
(Ph. Eur.) 0063.
Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni
veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se
trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog
proizvoda i bit će naznačen
na etiketi.
ADJUVANS:
Tekući parafin 537 mg.
Bijela emulzija nakon protresanja.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija goveda, ovaca i svinja, starosti od 2. tjedna,
protiv bolesti slinavke i šapa, kako bi
se smanjili klinički simptomi bolesti.
Lijek koji više nije odobren
19
Početak imunosti:
Goveda i ovce: 7 dana nakon cijepljenja.
Svinje: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: cijepljenje goveda, ovaca i svinja inducira
stvaranje neutralizirajućih protutijela
koja su prisutna najmanje 6 mjeseci. U goveda su izmjerene razine
protutijela iznad dokazanih
zaštitnih razina.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Otekline (promjera do 12 cm u preživača i 4 cm u svinja) događaju
se vrlo često
nakon primjene doze cjepiva. Te se lokalne reakcije obično povuku u
razdoblju od četiri tjedna
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
AFTOVAXPUR DOE emulzija za injekciju za goveda, ovce i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži:
DJELATNE TVARI:
Maksimalno tri od sljedećih pročišćenih, inaktiviranih sojeva
virusa koji uzrokuje bolest slinavke
i šapa:
O1 Manisa
..................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
..............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
..........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
....................................................................................................................
≥ 6PD
50
*
* PD
50
– 50% zaštitne doze (PD) za goveda kako je propisano u monografiji
Europske farmakopeje
(Ph. Eur.) 0063.
Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni
veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se
trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog
proizvoda i bit će naznačen
na etiketi.
ADJUVANS:
tekući parafin
..................................................................................
Aqra d-dokument sħiħ
