Aftovaxpur DOE
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-07-2023
Ingredjent attiv:
Un Maximum de trois des éléments suivants purifié inactivé de la fièvre aphteuse, la maladie de souches de virus: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; UNE Dinde 14/98 ≥ 6 PD50*; Asie 1 Shamir ≥ 6 PD50*; sat2, lorsqu'il l'Arabie Saoudite ≥ 6 PD50*; * PD50 – protectrice de 50% de la dose chez les bovins, comme décrit dans la Ph. Eur. monographie de 0063.
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI02AA04
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Immunologiques
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunisation active des bovins, ovins et porcins à partir de l'âge de 2 semaines contre la fièvre aphteuse pour réduire les signes cliniques.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-15
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
18
NOTICE:
AFTOVAXPUR DOE émulsion injectable pour bovins, ovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AFTOVAXPUR DOE émulsion injectable pour bovins, ovins et porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml d’émulsion contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Antigènes inactivés et purifiés de souches virales de la Fièvre
Aphteuse, au moins 6 DP
50
* par souche.
*DP
50
: Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la
monographie 0063 de la
Pharmacopée Européenne.
Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront
adaptées à la situation
épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et
seront indiqués sur l’étiquette.
ADJUVANT :
Paraffine liquide 537 mg.
Emulsion blanche après agitation.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des bovins, des ovins et des porcins à partir de
l’âge de 2 semaines contre la
Fièvre Aphteuse afin d’en réduire les signes cliniques.
Début de l’immunité :
Bovins et ovins : 7 jours après la vaccination.
Porcins : 4 semaines après la vaccination.
Ce médicament n'est plus autorisé
19
Durée de l’immunité : la vaccination des bovins, ovins et porcins
induit la production d’anticorps
neutralisants qui persistent pendant au moins 6 mois. Chez les bovins,
les niveaux d’anticorps mesurés
sont supérieurs à ceux considérés comme protecteurs.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après l’administration d’une dose
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AFTOVAXPUR DOE émulsion injectable pour bovins, ovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml d’émulsion contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Au maximum trois des souches virales inactivées et purifiées
suivantes de la Fièvre Aphteuse :
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
O Taïwan 3/97
............................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
A22 Iraq
......................................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
A24 Cruzeiro
..............................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
A Turkey 14/98
..........................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
SAT2 Saudi Arabia
...................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
*DP
50
: Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la
monographie 0063 de la
Pharmacopée Européenne.
Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront
adaptées à la situation
épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et
seront indiqués sur l’étiquette.
ADJUVANT :
Paraffine liquide
.........................................................
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