البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفرنسية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Un Maximum de trois des éléments suivants purifié inactivé de la fièvre aphteuse, la maladie de souches de virus: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; UNE Dinde 14/98 ≥ 6 PD50*; Asie 1 Shamir ≥ 6 PD50*; sat2, lorsqu'il l'Arabie Saoudite ≥ 6 PD50*; * PD50 – protectrice de 50% de la dose chez les bovins, comme décrit dans la Ph. Eur. monographie de 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Immunologiques
Immunisation active des bovins, ovins et porcins à partir de l'âge de 2 semaines contre la fièvre aphteuse pour réduire les signes cliniques.
Revision: 8
Retiré
2013-07-15
17 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 18 NOTICE: AFTOVAXPUR DOE émulsion injectable pour bovins, ovins et porcins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE Fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AFTOVAXPUR DOE émulsion injectable pour bovins, ovins et porcins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml d’émulsion contient : SUBSTANCES ACTIVES : Antigènes inactivés et purifiés de souches virales de la Fièvre Aphteuse, au moins 6 DP 50 * par souche. *DP 50 : Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne. Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront adaptées à la situation épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et seront indiqués sur l’étiquette. ADJUVANT : Paraffine liquide 537 mg. Emulsion blanche après agitation. 4. INDICATION(S) Immunisation active des bovins, des ovins et des porcins à partir de l’âge de 2 semaines contre la Fièvre Aphteuse afin d’en réduire les signes cliniques. Début de l’immunité : Bovins et ovins : 7 jours après la vaccination. Porcins : 4 semaines après la vaccination. Ce médicament n'est plus autorisé 19 Durée de l’immunité : la vaccination des bovins, ovins et porcins induit la production d’anticorps neutralisants qui persistent pendant au moins 6 mois. Chez les bovins, les niveaux d’anticorps mesurés sont supérieurs à ceux considérés comme protecteurs. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Après l’administration d’une dose اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AFTOVAXPUR DOE émulsion injectable pour bovins, ovins et porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml d’émulsion contient : SUBSTANCES ACTIVES : Au maximum trois des souches virales inactivées et purifiées suivantes de la Fièvre Aphteuse : O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 DP 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 DP 50 * O Taïwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 DP 50 * A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 DP 50 * A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 DP 50 * A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 DP 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 DP 50 * SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 DP 50 * *DP 50 : Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne. Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront adaptées à la situation épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et seront indiqués sur l’étiquette. ADJUVANT : Paraffine liquide ......................................................... اقرأ الوثيقة كاملة