Afinitor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-12-2018
Ingredjent attiv:
everolimus
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XE10
INN (Isem Internazzjonali):
everolimus
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hormona-receptor-positivo mama avançado cancerAfinitor é indicado para o tratamento da hormona-receptor-positivo, HER2/neu-negativo avançado de câncer de mama, em combinação com exemestane, em mulheres na pós-menopausa sem sintomático visceral da doença depois de recorrência ou progressão depois de um não-esteróide, inibidor da aromatase. Tumores neuroendócrinos do pâncreas originAfinitor é indicado para o tratamento de ou metastático, irressecável, bem ou moderadamente diferenciado tumores neuroendócrinos do pâncreas origem em adultos com doença progressiva. Tumores neuroendócrinos do aparelho digestivo ou de pulmão originAfinitor é indicado para o tratamento de ou metastático, irressecável, bem diferenciado (Grau 1 ou Grau 2) não-funcional tumores neuroendócrinos do aparelho digestivo ou de pulmão de origem em adultos com doença progressiva. Renal-célula carcinomaAfinitor é indicado para o tratamento de pacientes com avançada renal-carcinoma de células, cuja doença progrediu no ou após o tratamento com VEGF-alvo de terapia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-08-02
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Afinitor 5 mg comprimidos
Afinitor 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Afinitor 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de everolímus.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Afinitor 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de everolímus.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Comprimidos alongados com aproximadamente 10,1 mm de comprimento e 4,1
mm de largura,
brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão,
gravados com “LCL” numa das
faces e “NVR” na outra.
Afinitor 5 mg comprimidos
Comprimidos alongados com aproximadamente 12,1 mm de comprimento e 4,9
mm de largura,
brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão,
gravados com “5” numa das
faces e “NVR” na outra.
Afinitor 10 mg comprimidos
Comprimidos alongados com aproximadamente 15,1 mm de comprimento e 6,0
mm de largura,
brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão,
gravados com “UHE” numa das
faces e “NVR” na outra.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais
Afinitor está indicado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas
com cancro da mama avançado
positivo para recetores hormonais, HER2/neu negativo, em associação
com exemestano sem doença
visceral sintomática na sequência de recorrência ou progressão
após um inibidor da aromatase não
esteroide.
Tumores neuroendócrinos de origem pancreática
Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos
de origem pancreática bem- ou
modera
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Afinitor 5 mg comprimidos
Afinitor 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Afinitor 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de everolímus.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Afinitor 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de everolímus.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Comprimidos alongados com aproximadamente 10,1 mm de comprimento e 4,1
mm de largura,
brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão,
gravados com “LCL” numa das
faces e “NVR” na outra.
Afinitor 5 mg comprimidos
Comprimidos alongados com aproximadamente 12,1 mm de comprimento e 4,9
mm de largura,
brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão,
gravados com “5” numa das
faces e “NVR” na outra.
Afinitor 10 mg comprimidos
Comprimidos alongados com aproximadamente 15,1 mm de comprimento e 6,0
mm de largura,
brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão,
gravados com “UHE” numa das
faces e “NVR” na outra.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais
Afinitor está indicado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas
com cancro da mama avançado
positivo para recetores hormonais, HER2/neu negativo, em associação
com exemestano sem doença
visceral sintomática na sequência de recorrência ou progressão
após um inibidor da aromatase não
esteroide.
Tumores neuroendócrinos de origem pancreática
Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos
de origem pancreática bem- ou
modera
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