Adempas
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-08-2023
Ingredjent attiv:
riociguat
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
C02KX05
INN (Isem Internazzjonali):
riociguat
Grupp terapewtiku:
Antihipertensive pentru hipertensiunea arterială pulmonară
Żona terapewtika:
Hipertensiune arterială, pulmonară
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Eficacitatea a fost demonstrată într-un HAP populației, inclusiv etiologii ale idiopatică sau ereditară PAH sau HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-03-27
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADEMPAS 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ADEMPAS 1 MG COMPRIMATE FILMATE
ADEMPAS 1,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ADEMPAS 2 MG COMPRIMATE FILMATE
ADEMPAS 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
riociguat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
-
Acest prospect a fost redactat ca și când persoana care ia
medicamentul este cea care îl citește.
Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră,
înlocuiți „dumneavoastră” cu
„copilul dumneavoastră” pe tot parcursul prospectului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Adempas şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adempas
3.
Cum să luaţi Adempas
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adempas
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADEMPAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Adempas conţine substanţa activă riociguat, un stimulator de
guanilat ciclază (sGC). Acesta
acţionează prin lărgirea vaselor sanguine care duc de la inimă la
plămâni.
Adempas se utilizează pentru a trata adulţii, adolescenții și
copiii cu anumite forme de hipertensiune
pulmonară, o afecţiune în care vasele de sânge se îngustează,
făcând mai dificilă activitatea inimii de a
pompa sângele prin ele şi ducând la creşterea presiunii sângelui
în vase. Deoarece inima trebuie să
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Adempas 0,5 mg comprimate filmate
Adempas 1 mg comprimate filmate
Adempas 1,5 mg comprimate filmate
Adempas 2 mg comprimate filmate
Adempas 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Adempas 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 0,5 mg.
Adempas 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 1 mg.
Adempas 1,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 1,5 mg.
Adempas 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 2 mg.
Adempas 2,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
_Adempas 0,5 mg comprimate filmate_
Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză (sub formă de
monohidrat) 37,8 mg.
_Adempas 1 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză (sub formă de
monohidrat) 37,2 mg.
_Adempas 1,5 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 1,5 mg conţine lactoză (sub formă de
monohidrat) 36,8 mg.
_Adempas 2 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 2 mg conţine lactoză (sub formă de
monohidrat) 36,3 mg.
_Adempas 2,5 mg comprimate filmate_
Fiecare comprimat filmat de 2,5 mg conţine lactoză (sub formă de
monohidrat) 35,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
•
_comprimate de 0,5 mg_: comprimate de culoare albă, rotunde,
biconvexe, de 6 mm, marcate cu
crucea Bayer pe una din părţi şi cu 0,5 şi „R“ pe cealaltă
parte.
•
_comprimate de 1 mg:_ comprimate de culoare galben deschis, rotunde,
biconvexe, de 6 mm,
marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 1 şi „R“ pe
cealaltă parte.
•
_comprimate de 1,5 mg:_ comprimate de culoare galben-portocaliu,
rotunde, biconvexe, de 6 mm,
marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 1,5 şi „R“ pe
cealaltă parte.
3
•
_comprimate de 2 mg: _comprimat
Aqra d-dokument sħiħ
