Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-05-2023
Ingredjent attiv:
Tadalafil
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
G04BE08
INN (Isem Internazzjonali):
tadalafil
Grupp terapewtiku:
Urologicals
Żona terapewtika:
Hipertenzija, plućna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Učinkovitost je pokazana u idiopatskom PAH (IPAH) i PAH povezanoj na vaskularnu bolest kolagena. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-10-01
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. UPUTA O LIJEKU
50
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ADCIRCA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tadalafil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je ADCIRCA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ADCIRCA
3.
Kako uzimati lijek ADCIRCA
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati lijek ADCIRCA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADCIRCA I ZA ŠTO SE KORISTI
ADCIRCA sadrži djelatnu tvar tadalafil.
ADCIRCA je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u
odraslih i djece u dobi od 2 godine ili
starije.
Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa
5 (PDE5), a djeluju tako što
pomažu opustiti krvne žile u plućima te se time poboljšava dotok
krvi u pluća. Rezultat toga je
poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ADCIRCA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ADCIRCA:
-
ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak (vidjeti dio
6.)
-
ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amil nitrit, koji se koristi
za ublažavanje boli u prsnom
košu. Pokazalo se da ADCIRCA pojačava učinke tih lijekova. Ako
uzimate bilo koji oblik
nitrata, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.
-
ako ste ikada doživjeli gubitak vida - stanje koje se opisuje kao
"očni udar" (nearterijska prednja
ishemijska optička neuropatija (engl.
_non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy_
,
NAION))
-
ako ste u posljednja 3 mjese
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 233 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Narančaste filmom obložene tablete u obliku badema, dimenzija 12,09
mm x 7,37 mm, s oznakom
"4467" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) funkcionalnog stupnja
II i III prema klasifikaciji
SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1).
Dokazana je djelotvornost u idiopatskoj plućnoj arterijskoj
hipertenziji (IPAH) kao i u plućnoj
arterijskoj hipertenziji povezanoj s kolagenozom krvnih žila.
Pedijatrijska populacija
Liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih, s
plućnom arterijskom hipertenzijom
(PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s
iskustvom u liječenju PAH-a.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je 40 mg (2 filmom obložene tablete od 20 mg)
jedanput na dan.
_Pedijatrijska populacija (u dobi od 2 do 17 godina_
)
Preporučene doze za primjenu jedanput na dan utemeljene na
kategorijama dobi i tjelesne težine u
pedijatrijskih bolesnika prikazane su u nastavku.
3
DOB I/ILI TJELESNA TEŽINA PEDIJATRIJSKOG BOLESNIKA
PREPORUČENA DNEVNA DOZA I REŽIM DOZIRANJA
Dob ≥ 2 godine
Tjelesna težina ≥ 40 kg
Tjelesna težina < 40 kg
40 mg (dvije tablete od 20 mg) jedanput dnevno
20 mg (jedna tableta od 20 mg ili 10 ml oralne
suspenzije od 2 mg/ml tadalafila*) jedanput dnevno
*Oralna suspenzija dostupna je za primjenu u pedijatrijskih bolesnika
kojima je potrebna doza
od 20 mg, a koji ne mogu progutati tablete.
Nema dostupnih podataka o farmakokinetici ili djelot
Aqra d-dokument sħiħ
