Actelsar HCT

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Actelsar HCT
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Actelsar HCT
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Del recettore dell'angiotensina II antagonisti e diuretici
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattamento dell'ipertensione essenziale. Actelsar HCT combinazione a dose fissa (40 mg telmisartan / 12. 5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo. Actelsar HCT combinazione a dose fissa (80 mg telmisartan / 12. 5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo. Actelsar HCT combinazione a dose fissa (80 mg telmisartan / 25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg di idroclorotiazide) o adulti precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002676
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-03-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002676
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/40540/2013

EMEA/H/C/002676

Riassunto destinato al pubblico

Actelsar HCT

telmisartan/idroclorotiazide

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Actelsar HCT. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Actelsar HCT.

Per informazioni pratiche sull’uso di Actelsar HCT i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Actelsar HCT?

Actelsar HCT è un medicinale che contiene i due principi attivi telmisartan e idroclorotiazide. È usato

negli adulti affetti da ipertensione essenziale (alta pressione sanguigna) che non è adeguatamente

controllata con telmisartan da solo. Il termine “essenziale” indica che l’ipertensione non ha una causa

evidente.

Actelsar HCT è un “medicinale generico”. Questo significa che Actelsar HCT è simile a un “medicinale di

riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato MicardisPlus. Per maggiori

informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Actelsar HCT?

Actelsar HCT è disponibile in compresse (40 mg o 80 mg telmisartan e 12,5 mg idroclorotiazide; 80 mg

telmisartan e 25 mg idroclorotiazide) da assumere oralmente con del liquido una volta al giorno. La

dose di Actelsar HCT da usare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in

precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da

40/12,5 mg e i pazienti che assumevano 80 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da

80/12,5 mg. Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna

non è controllata usando le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i

due principi attivi separatamente prima di passare ad Actelsar HCT.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come agisce Actelsar HCT?

Actelsar HCT contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.

Telmisartan è un “antagonista dei recettori dell’angiotensina II”, ossia inibisce l’azione di un ormone

presente nell’organismo, denominato angiotensina II. L’angiotensina II è un potente vasocostrittore

(una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui normalmente si lega

l’angiotensina II, telmisartan impedisce l’effetto dell’ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.

L’idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l’ipertensione. Agisce facendo

aumentare l’escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione

sanguigna.

L’associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare e riduce la pressione sanguigna in

misura maggiore rispetto a quanto facciano i due medicinali assunti singolarmente. Con la riduzione

della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all’ipertensione, fra cui l’ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Actelsar HCT?

Poiché Actelsar HCT è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a

determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, MicardisPlus. Due medicinali

sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Actelsar HCT?

Poiché Actelsar HCT è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi

benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché Actelsar HCT è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha concluso che, conformemente ai

requisiti dell’UE, Actelsar HCT ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente

a MicardisPlus. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di MicardisPlus, i benefici siano

superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l’uso di Actelsar HCT nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Actelsar

HCT?

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Actelsar HCT sono state aggiunte

le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e

i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Actelsar HCT

Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Actelsar HCT, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Actelsar HCT consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Per maggiori

informazioni sulla terapia con Actelsar HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure

consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Actelsar HCT

EMA/40540/2013

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Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2013.

Actelsar HCT

EMA/40540/2013

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Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg compresse

telmisartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Actelsar HCT e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Actelsar HCT

Come prendere Actelsar HCT

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Actelsar HCT

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Actelsar HCT e a cosa serve

Actelsar HCT è un’associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l’idroclorotiazide in un’unica

compressa. Ognuna di queste sostanze facilita il controllo di una elevata pressione del sangue.

Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore

dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la

costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca

questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo

così la pressione sanguigna.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici

che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione

sanguigna.

L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi ciò può talvolta causare

infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi

prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della

pressione sanguigna, per verificare se è nella media.

Actelsar HCT è utilizzato per

trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in

adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan utilizzato

singolarmente.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Actelsar HCT

Non prenda Actelsar HCT

se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se è allergico all’idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide.

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Actelsar HCT anche

nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).

se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un'ostruzione biliare (problemi nel

drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia epatica grave.

se lei ha malattie renali gravi.

se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono

alti e non migliorano a seguito di un trattamento.

Se lei ha il diabete o la sua funzione renale è alterata ed è in trattamento con un medicinale che

abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Actelsar HCT.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Actelsar HCT se soffre o ha sofferto di una delle seguenti

condizioni o malattie:

Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è

disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia

diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi.

Malattia renale o trapianto renale.

Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).

Malattia del fegato.

Problemi cardiaci.

Diabete.

Gotta.

Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di

diversi minerali nel sangue).

Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”) una malattia a causa della

quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.

Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti

diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento

della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto

Actelsar HCT. Questa condizione può portare a una compromissionepermanente della vista,

se non trattatta.

Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle

imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo

a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e

delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e

ai raggi UV durante l’assunzione di Actelsar HCT.

Si rivolga al medico prima di prendere Actelsar HCT se lei sta assumendo:

uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani -

per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi

renali correlati al diabete.

aliskiren”

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di

elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato

alla voce "Non prenda Actelsar HCT”.

digossina.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

ad una gravidanza). Actelsar HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere

assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se

preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. Sintomi

tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia,

sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito,

stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se

manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Deve informare il medico anche se ha riscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si

manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito,

gonfiore, comparsa di vesciche).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta

assumendo Actelsar HCT.

Actelsar HCT può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia

africana.

Bambini e adolescenti

L’uso di Actelsar HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Actelsar HCT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o

ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di

questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti

contemporaneamente a Actelsar HCT:

Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici,

lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone),

amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere

della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.

Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come i diuretici detti

risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio,

ACE inibitori, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina

sodica (anticoagulante).

Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i

medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es.

chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad

es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad

es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (ad

es. terfenadina).

Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).

Colestiramina e colestipolo, medicinali per abbassare i livelli di grassi nel sangue.

Medicinali per aumentare la pressione del sangue, come la noradrenalina.

Medicinali che rilassano la muscolatura, come ad esempio tubocurarina.

Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D.

Medicinali anti-colinergici (farmaci usati per trattare una varietà di disturbi come crampi

gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, chinetosi (malessere da movimento),

spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l’anestesia), come atropina e

biperidone.

Amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e usato anche per trattare o

prevenire le malattie causate da virus).

Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, corticosteroidi, antidolorifici

(come ad esempio medicinali anti infiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il

trattamento del cancro, della gotta o artrite.

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere

anche quanto riportato alla voce "Non prenda Actelsar HCT" e "Avvertenze e precauzioni“)

Digossina

Actelsar HCT può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di

medicinali che hanno la potenzialità di abbassare la pressione alta (ad es: baclofene, amifostina).

Inoltre, un calo della pressione sanguigna può essere aggravato dal alcool, barbiturici, narcotici o

antidepressivi. Potrebbe notarlo come capogiri quando si alza in piedi. Deve contattare il medico se ha

la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Actelsar HCT.

L’effetto di Actelsar HCT può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non

steroidei, ad es. acido acetilsalicilico e ibuprofene).

Actelsar HCT con cibi e alcol

Può prendere Actelsar HCT

con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol prima di averne parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la

pressione del sangue e/o aumentare il rischio di capogiri o di svenimento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Actelsar HCT

prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e

le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Actelsar HCT. Actelsar HCT non è

raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di

3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Actelsar HCT non è

raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento

se lei desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare vertigini o sonnolenza quando assumono Actelsar HCT. Se si

verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

3.

Come prendere Actelsar HCT

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti

medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa

alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Actelsar HCT con o senza cibo. Le compresse devono essere

deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Actelsar HCT ogni

giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di

40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

Se prende più Actelsar HCT di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse potrebbe avvertire sintomi quali pressione del

sangue bassa e battito del cuore accelerato. Sono stati riportati anche battito del cuore lento, capogiri,

vomito, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale. A causa della presenza di

idroclorotiazide, possono anche presentarsi pressione del sangue marcatamente bassa e bassi livelli di

potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito del

cuore irregolare associato all’uso concomitante di medicinali come la digitale o alcuni trattamenti

antiaritmici. Contatti immediatamente il medico o il farmacista,

o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Actelsar HCT

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi

continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue") è una grave infezione con risposta infiammatoria

dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), comparsa di vesciche

e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica); questi effetti

indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o di frequenza non nota (necrolisi

epidermica tossica), ma estremamente gravi e i

pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se

questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato

osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Actelsar HCT.

Possibili effetti indesiderati di Actelsar HCT:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiro.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento,

sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito accelerato del cuore

(tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della

pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza della bocca,

flatulenza, dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a

raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico

(una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso, che provoca dolore

articolare, eruzione cutanea e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione),

difficoltà ad addormentarsi (insonnia), vista alterata, difficoltà a respirare, dolore addominale,

stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere (vomito), infiammazione dello stomaco

(gastrite),

funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo

effetto indesiderato), rossore della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o

eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità,

crampi muscolari, malattia simile all’influenza, dolore, bassi livelli di

sodio, livelli di creatinina aumentati, enzimi epatici o creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni

avverse con Actelsar HCT, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni

del tratto urinario, riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato

(bradicardia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza,

tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento

di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione

anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), disturbo

allo stomaco, eczema (disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione della

emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente

sconosciuto.

**Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di

telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa

Idroclorotiazide

Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti

indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Malessere (nausea), basso livello di magnesio nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di lividi (piccoli

segni viola-rossi sulla pelle o altri tessuti causati dal sanguinamento), alto livello di calcio nel sangue,

cefalea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento del pH (equilibrio acido-base alterato) dovuto a un basso livello di cloro nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili):

Infiammazione delle ghiandole salivari, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non

melanoma),

diminuzione del numero (o persino mancanza) delle cellule del sangue, incluso calo della

conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione

anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento, visione offuscata o giallognola,

diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo

chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas,

disturbo di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil lupus (una

condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema

immunitario attacca l'organismo stesso); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni

della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea, arrossamento della pelle,

formazione di vescicole su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di

eritema multiforme), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata,

glucosio presente nell’urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel

sangue, volume di sangue ridotto, livelli aumentati di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllare i

livelli di glucosio nel sangue/nelle urine in pazienti con diagnosi di diabete mellito, o di grassi nel

sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Actelsar HCT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o etichetta del

flacone dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. ”Lotto”

stampato sulla scatola, si riferisce al numero di lotto.

Per blister Al/Al e flaconi HDPE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per blister Al/PVC/PVDC:

Non conservare al di sopra dei 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actelsar HCT

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 40 mg di

telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono magnesio stearato (E470b), potassio idrossido, meglumina, povidone,

sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421).

Descrizione dell’aspetto di Actelsar HCT e contenuto della confezione

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg compresse sono bianche o quasi bianche, 6.55 x 13.6 mm compresse

biconvesse e forma ovale con impresso “TH” su un lato.

Confezioni

Blister Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse

Blister Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 e 98 compresse

Flacone: 30, 90 e 250 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

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Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

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BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg compresse

telmisartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Actelsar HCT e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Actelsar HCT

Come prendere Actelsar HCT

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Actelsar HCT

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Actelsar HCT e a cosa serve

Actelsar HCT è un’associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l’idroclorotiazide in un’unica

compressa. Ognuna di queste sostanze facilita il controllo di una elevata pressione del sangue.

Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore

dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la

costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca

questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo

così la pressione sanguigna.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici

che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione

sanguigna.

L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi ciò può talvolta causare

infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi

prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della

pressione sanguigna, per verificare se è nella media.

Actelsar HCT è utilizzato per

trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in

adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan utilizzato

singolarmente.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Actelsar HCT

Non prenda Actelsar HCT

se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se è allergico all’idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide.

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Actelsar HCT anche

nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).

se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un'ostruzione biliare (problemi nel

drenaggio della bile dal fegato o dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia epatica grave.

se lei ha malattie renali gravi.

se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono

alti e non migliorano a seguito di un trattamento.

se lei ha il diabete o la sua funzione renale è alterata ed è in trattamento con un medicinale che

abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Actelsar HCT.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Actelsar HCT se soffre o ha sofferto di una delle seguenti

condizioni o malattie:

Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è

disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia

diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi.

Malattia renale o trapianto renale.

Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).

Malattia del fegato.

Problemi cardiaci.

Diabete.

Gotta.

Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di

diversi minerali nel sangue).

Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”) una malattia a causa della

quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.

Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti

diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento

della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto

Actelsar HCT. Questa condizione può portare a una compromissione permanente della vista,

se non trattatta.

Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle

imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo

a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e

delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e

ai raggi UV durante l’assunzione di Actelsar HCT.

Si rivolga al medico prima di prendere Actelsar HCT se lei sta assumendo:

uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per

esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali

correlati al diabete.

aliskiren”

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di

elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato

alla voce "Non prenda Actelsar HCT”.

digossina.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

ad una gravidanza). Actelsar HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere

assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se

preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. Sintomi

tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia,

sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito,

stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se

manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Deve informare il medico anche se ha riscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si

manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito,

gonfiore, comparsa di vesciche).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta

assumendo Actelsar HCT.

Actelsar HCT può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia

africana.

Bambini e adolescenti

L’uso di Actelsar HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Actelsar HCT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o

ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di

questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti

contemporaneamente a Actelsar HCT:

Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici,

lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone),

amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere

della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.

Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come i diuretici detti

risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio,

ACE inibitori, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina

sodica (anticoagulante).

Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i

medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es.

chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad

es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad

es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (ad

es. terfenadina).

Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).

Colestiramina e colestipolo, medicinali per abbassare i livelli di grassi nel sangue.

Medicinali per aumentare la pressione del sangue, come la noradrenalina.

Medicinali che rilassano la muscolatura, come ad esempio tubocurarina.

Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D.

Medicinali anti-colinergici (farmaci usati per trattare una varietà di disturbi come crampi

gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, chinetosi (malessere da movimento),

spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l’anestesia), come atropina e

biperidone.

Amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e usato anche per trattare o

prevenire le malattie causate da virus).

Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, corticosteroidi, antidolorifici

(come ad esempio medicinali anti infiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il

trattamento del cancro, della gotta o artrite.

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere

anche quanto riportato alla voce "Non prenda Actelsar HCT" e "Avvertenze e precauzioni”).

Digossina

Actelsar HCT può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di

medicinali che hanno la potenzialità di abbassare la pressione alta (ad es: baclofene, amifostina).

Inoltre, un calo della pressione sanguigna può essere aggravato dal alcool, barbiturici, narcotici o

antidepressivi. Potrebbe notarlo come capogiri quando si alza in piedi.Deve

contattare il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume

Actelsar HCT.

L’effetto di Actelsar HCT può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non

steroidei, ad es. acido acetilsalicilico e ibuprofene).

Actelsar HCT con cibi e alcol

Può prendere Actelsar HCT

con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol prima di averne parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la

pressione del sangue e/o aumentare il rischio di capogiri o di svenimento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Actelsar HCT

prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e

le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Actelsar HCT. Actelsar HCT non è

raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di

3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Actelsar HCT non è

raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento

se lei desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare vertigini o sonnolenza quando assumono Actelsar HCT. Se si

verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

3.

Come prendere Actelsar HCT

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti

medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa

alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Actelsar HCT con o senza cibo. Le compresse devono essere

deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Actelsar HCT ogni

giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di

40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

Se prende più Actelsar HCT di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse potrebbe avvertire sintomi quali pressione del

sangue bassa e battito del cuore accelerato. Sono stati riportati anche battito del cuore lento, capogiri,

vomito, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale. A causa della presenza di

idroclorotiazide, possono anche presentarsi pressione del sangue marcatamente bassa e bassi livelli di

potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito del

cuore irregolare associato all’uso concomitante di medicinali come la digitale o alcuni trattamenti

antiaritmici. Contatti immediatamente il medico o il farmacista,

o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Actelsar HCT

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi

continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue") è una grave infezione con risposta infiammatoria

dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), comparsa di vesciche

e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica); questi effetti

indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o di frequenza non nota (necrolisi

epidermica tossica), ma estremamente gravi e i

pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se

questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato

osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Actelsar HCT.

Possibili effetti indesiderati di Actelsar HCT:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiro.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento,

sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito accelerato del cuore

(tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della

pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza della bocca,

flatulenza, dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a

raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico

(una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso, che provoca dolore

articolare, eruzione cutanea e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione),

difficoltà ad addormentarsi (insonnia), vista alterata, difficoltà a respirare, dolore addominale,

stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere (vomito), infiammazione dello stomaco

(gastrite),

funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo

effetto indesiderato), rossore della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o

eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità,

crampi muscolari, malattia simile all’influenza, dolore, bassi livelli di

sodio, livelli di creatinina aumentati, enzimi epatici o creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni

avverse con Actelsar HCT, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni

del tratto urinario, riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato

(bradicardia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza,

tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento

di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione

anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), disturbo

allo stomaco, eczema (disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione della

emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente

sconosciuto.

**Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di

telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa

Idroclorotiazide

Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti

indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Malessere (nausea), basso livello di magnesio nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di lividi (piccoli

segni viola-rossi sulla pelle o altri tessuti causati dal sanguinamento), alto livello di calcio nel sangue,

cefalea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento del pH (equilibrio acido-base alterato) dovuto a un basso livello di cloro nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili):

Infiammazione delle ghiandole salivari, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non

melanoma), diminuzione del numero (o persino mancanza) delle cellule del sangue, incluso calo della

conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione

anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento, visione offuscata o giallognola,

diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo

chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas,

disturbo di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil lupus (una

condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema

immunitario attacca l'organismo stesso); disturbi della pellecome infiammazione dei vasi sanguigni

della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea, arrossamento della pelle,

formazione di vescicole su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di

eritema multiforme), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata,

glucosio presente nell’urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel

sangue, volume di sangue ridotto, livelli aumentati di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllare i

livelli di glucosio nel sangue/nelle urine in pazienti con diagnosi di diabete mellito, o di grassi nel

sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Actelsar HCT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o etichetta del

flacone dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. ”Lotto”

stampato sulla scatola, si riferisce al numero di lotto.

Per blister Al/Al e flaconi HDPE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per blister Al/PVC/PVDC:

Non conservare al di sopra dei 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actelsar HCT

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di

telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono magnesio stearato (E470b), potassio idrossido, meglumina, povidone,

sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421).

Descrizione dell’aspetto di Actelsar HCT e contenuto della confezione

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg compresse sono bianche o quasi bianche, 9.0 x 17.0 mm compresse di

forma capsulare con “TH 12.5” su entrambi i lati.

Confezioni

Blister Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse

Blister Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 e 98 compresse

Flacone: 30, 90 e 250 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

Produttore

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Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

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BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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IJsland / Islande / Island

Lietuva

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Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

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Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Actelsar HCT 80 mg/25 mg compresse

telmisartan/idroclorotiazide

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importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Actelsar HCT e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Actelsar HCT

Come prendere Actelsar HCT

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Actelsar HCT

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Actelsar HCT e a cosa serve

Actelsar HCT è un’associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l’idroclorotiazide in un’unica

compressa. Ognuna di queste sostanze facilita il controllo di una elevata pressione del sangue.

Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore

dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la

costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca

questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo

così la pressione sanguigna.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici

che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione

sanguigna.

L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi ciò può talvolta causare

infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi

prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della

pressione sanguigna, per verificare se è nella media.

Actelsar HCT è utilizzato per

trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in

adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan utilizzato

singolarmente.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Actelsar HCT

Non prenda Actelsar HCT

se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se è allergico all’idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide.

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Actelsar HCT anche

nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).

se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un'ostruzione biliare (problemi nel

drenaggio della bile dal fegato o dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia epatica grave.

se lei ha malattie renali gravi.

se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono

alti e non migliorano a seguito di un trattamento.

se lei ha il diabete o la sua funzione renale è alterata ed è in trattamento con un medicinale che

abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Actelsar HCT.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Actelsar HCT se soffre o ha sofferto di una delle seguenti

condizioni o malattie:

Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è

disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia

diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi.

Malattia renale o trapianto renale.

Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).

Malattia del fegato.

Problemi cardiaci.

Diabete.

Gotta.

Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di

diversi minerali nel sangue).

Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”) una malattia a causa della

quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.

Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti

diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento

della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto

Actelsar HCT. Questa condizione può portare a una compromissione permanente della vista,

se non trattatta.

Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle

imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo

a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e

delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e

ai raggi UV durante l’assunzione di Actelsar HCT.

Si rivolga al medico prima di prendere Actelsar HCT se lei sta assumendo:

uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani -

per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi

renali correlati al diabete.

aliskiren”

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di

elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato

alla voce "Non prenda Actelsar HCT”.

digossina.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

ad una gravidanza). Actelsar HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere

assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se

preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. Sintomi

tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia,

sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito,

stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se

manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Deve informare il medico anche se ha riscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si

manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito,

gonfiore, comparsa di vesciche).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta

assumendo Actelsar HCT.

Actelsar HCT può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia

africana.

Bambini e adolescenti

L’uso di Actelsar HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Actelsar HCT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o

ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di

questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti

contemporaneamente a Actelsar HCT:

Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici,

lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone),

amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere

della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.

Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come i diuretici detti

risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio,

ACE inibitori, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina

sodica (anticoagulante).

Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i

medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es.

chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad

es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad

es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (ad

es. terfenadina).

Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).

Colestiramina e colestipolo, medicinali per abbassare i livelli di grassi nel sangue.

Medicinali per aumentare la pressione del sangue, come la noradrenalina.

Medicinali che rilassano la muscolatura, come ad esempio tubocurarina.

Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D.

Medicinali anti-colinergici (farmaci usati per trattare una varietà di disturbi come crampi

gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, chinetosi (malessere da movimento),

spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l’anestesia), come atropina e

biperidone.

Amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e usato anche per trattare o

prevenire le malattie causate da virus).

Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, corticosteroidi, antidolorifici

(come ad esempio medicinali anti infiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il

trattamento del cancro, della gotta o artrite.

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere

anche quanto riportato alla voce "Non prenda Actelsar HCT" e "Avvertenze e precauzioni”).

Digossina

Actelsar HCT può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di

medicinali che hanno la potenzialità di abbassare la pressione alta (ad es: baclofene, amifostina).

Inoltre, un calo della pressione sanguigna può essere aggravato dal alcool, barbiturici, narcotici o

antidepressivi. Potrebbe notarlo come capogiri quando si alza in piedi.Deve

contattare il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume

Actelsar HCT.

L’effetto di Actelsar HCT può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non

steroidei, ad es. acido acetilsalicilico e ibuprofene).

Actelsar HCT con cibi e alcol

Può prendere Actelsar HCT

con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol prima di averne parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la

pressione del sangue e/o aumentare il rischio di capogiri o di svenimento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Actelsar HCT

prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e

le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Actelsar HCT. Actelsar HCT non è

raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di

3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Actelsar HCT non è

raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento

se lei desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare vertigini o sonnolenza quando assumono Actelsar HCT. Se si

verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

3.

Come prendere Actelsar HCT

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti

medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa

alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Actelsar HCT con o senza cibo. Le compresse devono essere

deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Actelsar HCT ogni

giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di

40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

Se prende più Actelsar HCT di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse potrebbe avvertire sintomi quali pressione del

sangue bassa e battito del cuore accelerato. Sono stati riportati anche battito del cuore lento, capogiri,

vomito, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale. A causa della presenza di

idroclorotiazide, possono anche presentarsi pressione del sangue marcatamente bassa e bassi livelli di

potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito del

cuore irregolare associato all’uso concomitante di medicinali come la digitale o alcuni trattamenti

antiaritmici. Contatti immediatamente il medico o il farmacista,

o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Actelsar HCT

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi

continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue") è una grave infezione con risposta infiammatoria

dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), comparsa di vesciche

e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica); questi effetti

indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o di frequenza non nota (necrolisi

epidermica tossica), ma estremamente gravi e i

pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se

questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato

osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Actelsar HCT.

Possibili effetti indesiderati di Actelsar HCT:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiro.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento,

sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito accelerato del cuore

(tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della

pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza della bocca,

flatulenza, dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a

raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico

(una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso, che provoca dolore

articolare, eruzione cutanea e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione),

difficoltà ad addormentarsi (insonnia), vista alterata, difficoltà a respirare, dolore addominale,

stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere (vomito), infiammazione dello stomaco

(gastrite),

funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo

effetto indesiderato), rossore della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o

eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità,

crampi muscolari, malattia simile all’influenza, dolore, bassi livelli di

sodio, livelli di creatinina aumentati, enzimi epatici o creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni

avverse con Actelsar HCT, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni

del tratto urinario, riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato

(bradicardia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza,

tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento

di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione

anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), disturbo

allo stomaco, eczema (disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione della

emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente

sconosciuto.

**Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di

telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa

Idroclorotiazide

Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti

indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Malessere (nausea), basso livello di magnesio nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di lividi (piccoli

segni viola-rossi sulla pelle o altri tessuti causati dal sanguinamento), alto livello di calcio nel sangue,

cefalea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento del pH (equilibrio acido-base alterato) dovuto a un basso livello di cloro nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili):

Infiammazione delle ghiandole salivari, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non

melanoma), diminuzione del numero (o persino mancanza) delle cellule del sangue, incluso calo della

conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione

anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento, visione offuscata o giallognola,

diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo

chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas,

disturbo di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil lupus (una

condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema

immunitario attacca l'organismo stesso); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni

della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea, arrossamento della pelle,

formazione di vescicole su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di

eritema multiforme), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata,

glucosio presente nell’urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel

sangue, volume di sangue ridotto, livelli aumentati di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllare i

livelli di glucosio nel sangue/nelle urine in pazienti con diagnosi di diabete mellito, o di grassi nel

sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Actelsar HCT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o etichetta del

flacone dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. ”Lotto”

stampato sulla scatola, si riferisce al numero di lotto.

Per blister Al/Al e flaconi HDPE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per blister Al/PVC/PVDC:

Non conservare al di sopra dei 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actelsar HCT

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di

telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono magnesio stearato (E470b), potassio idrossido, meglumina, povidone,

sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421).

Descrizione dell’aspetto di Actelsar HCT e contenuto della confezione

Actelsar HCT 80 mg/25 mg compresse sono bianche o quasi bianche, 9.0 x 17.0 mm compresse

biconvesse e di forma ovale con“TH” su un lato e “25” sull‘altro lato.

Confezioni

Blister Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse

Blister Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 e 98 compresse

Flacone: 30, 90 e 250 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

Produttore

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

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