Actelsar HCT
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-03-2013
Ingredjent attiv:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Disponibbli minn:
Actavis Group hf
Kodiċi ATC:
C09DA07
INN (Isem Internazzjonali):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Grupp terapewtiku:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Żona terapewtika:
Essential Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Actelsar HCT combinazione a dose fissa (40 mg telmisartan / 12. 5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo. Actelsar HCT combinazione a dose fissa (80 mg telmisartan / 12. 5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo. Actelsar HCT combinazione a dose fissa (80 mg telmisartan / 25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg di idroclorotiazide) o adulti precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
75
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
76
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG COMPRESSE
telmisartan/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Actelsar HCT e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Actelsar HCT
3.
Come prendere Actelsar HCT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Actelsar HCT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACTELSAR HCT E A COSA SERVE
Actelsar HCT è un’associazione dei due principi attivi, il
telmisartan e l’idroclorotiazide in un’unica
compressa. Ognuna di queste sostanze facilita il controllo di una
elevata pressione del sangue.
-
Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come
antagonisti del recettore
dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel
corpo che induce la
costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del
sangue. Il telmisartan blocca
questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei
vasi sanguigni e riducendo
così la pressione sanguigna.
-
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti
come diuretici tiazidici
che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla
riduzione della pressione
sanguigna.
L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in
molti organi ciò può talvolta causare
infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente
l'i
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg compresse
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg compresse
Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg compresse
Ogni compressa contiene telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg compresse
Bianche o quasi bianche, 6,55 x 13,6 mm compresse biconvesse e forma
ovale con impresso “TH” su
un lato.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg compresse
Bianche o quasi bianche, 9,0 x 17,0 mm compresse di forma capsulare
con “TH 12.5” su entrambi i
lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
Actelsar HCT, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg
idroclorotiazide e 80 mg
telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli
adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con
telmisartan in monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Posologia
Actelsar HCT dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non venga
raggiunto un adeguato
controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di
cercare di individuare una dose
efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla
associazione a dose fissa. Quando
clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il
passaggio diretto dalla monoterapia
alla associazione fissa.
_ _
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al
giorno ai pazienti in cui
non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40
mg.
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al
giorno ai pazienti in cui
non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80
mg.
Actelsar HCT è anche disponibile al dosaggio 80 mg/25 mg.
3
_Popolazioni spec
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