Aclasta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aclasta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aclasta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • L-Osteoporożi, Alvejolari Deformans, L-Osteoporożi Wara L-Menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-osteoporożi: fl-nisa wara l-menopawsa;, fl-irġiel;, f'riskju akbar ta ' ksur, inklużi dawk bi trawma-ksur fil-ġenbejn. Trattament ta ' osteoporożi assoċjat ma sistemiku fit-tul terapija bi glukokortikojdi fil-nisa wara l-menopawża u f'irġiel f'riskju akbar ta'ksur. It-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000595
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-04-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000595
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/253404/2015

EMEA/H/C/000595

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aclasta

aċidu zoledroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Aclasta.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Aclasta.

X’inhu Aclasta?

Aclasta huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva aċidu zoledroniku.

Għal xiex jintuża Aclasta?

Aclasta jintuża għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa li għaddew mill-

menopawża u fl-irġiel. Jintuża f’pazjenti li jkunu f'riskju ta’ fratturi (ksur tal-għadam) inklużi dawk li

reċentement kisru l-għadma ta' ġenbejhom fi trawma minuri bħal waqgħa, u f'pazjenti li l-osteoporożi

tagħhom hija marbuta ma' kura fit-tul bi glukokortikojdali (tip ta’ sterojde).

Aclasta jintuża wkoll għall-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti. Il-proċess normali ta’ tkabbir

tal-għadam jinbidel b’din il-marda.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Aclasta?

Aclasta jingħata bħala infużjoni li ddum mill-inqas 15-il minuta. Dan jista’ jerġa’ jingħata darba fis-sena

lil pazjenti li jkun qed jiġu kkurati għall-osteoporożi. Il-pazjenti li kisru l-għadma ta’ ġenbejhom

m’għandhomx jirċievu Aclasta għall-inqas ġimgħatejn wara l-operazzjoni li tkun saret biex issewwi l-

ksur. Għall-marda ta’ Paget, normalment tingħata biss infużjoni waħda ta’ Aclasta, iżda infużjonijiet

addizzjonali jistgħu jiġu kkunsidrati jekk il-marda tal-pazjent terġa’ tfeġġ. L-effett ta’ kull infużjoni

jdum sena jew aktar.

Aclasta

EMA/253404/2015

Page 2/3

Il-pazjenti jrid ikollhom livelli ta’ fluwidi adegwati qabel u wara l-kura, u għandhom jingħataw

supplimenti adegwati tal-vitamina D u tal-kalċju. L-użu ta' paracetamol jew ibuprofen (mediċini

antiinfjamamtorji) eżatt wara Aclasta jista’ jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi

simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta’ ras fit-tlett ijiem ta’ wara l-infużjoni. Fil-kura

tal-marda ta' Paget tal-għadam, Aclasta jrid jintuża biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ din

il-marda. Aclasta m’għandux jintuża f’pazjenti bi problemi severi tal-kliewi.

Kif jaħdem Aclasta?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser

b’mod naturali. Bil-mod l-għadam jinsilet u jsir aktar fraġli, u għalhekk ikun aktar faċli li jkollu frattura.

Fin-nisa, l-osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l-

estroġenu, jaqgħu. L-osteoporożi tista’ sseħħ ukoll fiż-żewġ sessi bħala effett sekondarju tal-kura bil-

glukokortikojdi. Fil-marda ta’ Paget l-għadam jitfarrak iżjed malajr, u meta jerġa’ jikber ikun iżjed

dgħajjef min-normal.

Is-sustanza attiva f’Aclasta, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni tal-osteoklasti,

iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal għal inqas telfien ta’

għadam fl-osteoporożi u inqas attività ta’ mard fil-marda ta’ Paget. L-aċidu żoledroniku ġie awtorizzat

ukoll fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Zometa sa minn Marzu 2001 għall-prevenzjoni ta’

kumplikazzjonijiet tal-għadam f’pazjenti bil-kanċer li qed jaffettwa l-għadam, u għall-kura tal-

iperkalċemija (livelli għolja ta’ kalċju fid-demm) ikkawzata minn tumuri.

Kif ġie studjat Aclasta?

Minħabba li l-aċidu zoledroniku ġie awtorizzat fl-UE bħala Zometa għal numru ta’ snin, il-kumpanija

ppreżentat ir-riżultati ta’ xi studji magħmula b’Zometa, li ġew ikkunsidrati meta ġie evalwat Aclasta.

Għall-osteoporożi, Aclasta ġie studjat fi tliet studji ewlenin. L-ewwel studju qabbel Aclasta mal-plaċebo

(kura finta) fi kważi 8,000 mara anzjana li kienu jbatu bl-osteoporożi, u ffoka fuq in-numru ta’ fratturi

fis-sinsla tad-dahar u l-ġenbejn fuq tliet snin. It-tieni studju qabbel Aclasta mal-plaċebu f’2,127 raġel u

mara bl-osteoporożi li reċentement kisru l-għadma ta' ġenbejhom, u ffoka fuq in-numru ta’ fratturi fuq

ħames snin. It-tielet studju qabbel infużjoni waħda ta’ Aclasta ma’ kura ta’ kuljum b’risedronat

(bisfosfonat ieħor) fi 833 raġel u mara li kienu jbatu bl-osteoporożi kkawżata minn glukokortikojdi, u

ffoka fuq il-bidla fid-densità tal-għadam fis-sinsla tad-dahar fuq sena. F’dawn l-studji, il-pazjenti

setgħu jieħdu mediċini oħra għall-osteoporożi, iżda ma tħallewx jieħdu bisfosfonati oħra.

Għall-marda ta' Paget, Aclasta tqabbel ma' risefronat f'total ta' 357 adult f'żewġ studji li damu sitt

xhur. Il-pazjenti ngħataw infużjoni waħda ta’ Aclasta jew inkella ħadu risedronat darba kuljum għal

xahrejn. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura, imfisser bħala

livelli tad-demm ta’ serum fosfatażi alkalina (enzima involuta fit-tifrik tal-għadam) li jiġi lura għan-

normal jew jaqa’ għal mill-inqas tliet kwarti fil-proċess għan-normal.

Liema benefiċċju wera Aclasta matul l-istudji?

Fl-osteoporożi, Aclasta kien iktar effettiv mill-mediċini ta’ tqabbil. Fl-istudju tan-nisa anzjani, ir-riskju

ta’ fratturi fis-sinsla tad-dahar tnaqqas b’70% f’pazjenti li kienu qed jieħdu Aclasta (mingħajr mediċini

oħra għall-osteoporożi) fuq perjodu ta’ tliet snin meta mqabbla mal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-

plaċebo. Kien hemm tnaqqis fir-riskju ta’ 41% fil-fratturi tal-ġenbejn, meta tqabblu n-nisa kollha li

kienu qed jieħdu Aclasta (flimkien ma’ mediċini oħra għall-osteoporożi jew mingħajrhom) ma’ dawk li

kienu qed jieħdu l-plaċebo. Fl-istudju fuq irġiel u nisa li kisru ġenbejhom, 9% tal-pazjenti li rċevew

Aclasta

EMA/253404/2015

Page 3/3

Aclasta kellhom frattura (92 minn 1,065), meta mqabbla ma’ 13% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo

(139 minn 1,062). Fl-aħħar nett, Aclasta kien iktar effettiv mir-risedronat fiż-żieda tad-densità tal-

għadam fis-sinsla tad-dahar wara l-kura fuq perjodu ta’ sena f’pazjenti li kienu qed jieħdu l-

glukokorterodi.

Fil-marda ta’ Paget, Aclasta kien iktar effettiv minn risedronat. Wara sitt xhur, madwar 96% tal-

pazjenti rrispondew għall-kura fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma’ madwar 74% tal-pazjenti li ngħataw

risedronat.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Aclasta?

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji b’Aclasta aktarx jokkorru fi żmien l-ewwel tlett ijiem wara l-

infużjoni, u jsiru inqas komuni wara infużjonijiet ripetuti. L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Aclasta

(li deher f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huwa d-deni. Osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-

xedaq, li tista’ twassal għall-uġigħ, nefħiet fil-ħalq/ħalq misluħ jew telf tas-snien) kienet irrappurtata

b’mod rari (dehret f’bejn pazjent 1 u 10 f’10,000). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b'Aclasta, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Aclasta ma għandux jintuża f’persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċidu zoledroniku, għal bisfosfonati

oħra jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Aclasta ma għandux jintuża f’pazjenti bi problemi serji fil-

kliewi, ipokalċemija (livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm) jew f’nisa tqal jew li qegħdin ireddgħu.

Għaliex ġie approvat Aclasta?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Aclasta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Aclasta?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Aclasta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif għal Aclasta ġiet

inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li timmanifattura Aclasta se tipprovdi pakkett edukattiv f’kull Stat Membru għal tobba li

jippreskrivu Aclasta għall-osteoporożi, fejn ifakkarhom kif għandha tintuża l-mediċina. Se tipprovdi

wkoll pakkett ta’ informazzjoni għall-pazjenti, fejn jiġu spjegati l-effetti sekondarji tal-mediċina,

tfakkarhom dwar il-ħtieġa ta’ supplimenti adegwati ta’ kalċju u ta’ vitamina D, u meta l-pazjenti

għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom. Il-pazjenti se tingħatalhom ukoll kard ta’ tfakkira dwar ir-

riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq, b’istruzzjonijiet għall-pazjenti biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom

jekk jesperjenzaw sintomi.

Informazzjoni oħra dwar Aclasta:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aclasta fil-15

ta’ April 2005.

L-EPAR sħiħ għal Aclasta jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Aclasta, aqra

l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni

zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Aclasta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Aclasta

Kif jingħata Aclasta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aclasta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aclasta u gћalxiex jintuża

Aclasta fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu

bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti b’osteoporożi jew

osteoporożi kkawżata minn kura b’kortikosterojdi użati biex jikkuraw infjammazzjoni, u l-marda ta’

Paget tal-għadam fl-adulti.

Osteoporożi

Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża,

iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili

estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-

għadam jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa

minħabba l-użu ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti

b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam għaliex l-

osteoporożi tkun dgħajfet l-għadam tagħhom. It-tnaqqis fil-livelli tal-ormoni tas-sess, l-aktar l-

estroġeni maqluba mill-androġeni, ukoll għandhom sehem fit-tnaqqis iżjed gradwali tal-għadam

osservat fl-irġiel. Kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel, Aclasta ssaħħaħ l-għadam u għalhekk tagħmilhom

anqas faċli li jinqasmu. Aclasta tintuża wkoll f’pazjenti li jkunu reċentement kisru ġenbejnhom fi

trawma minuri bħal ma hija waqgħa u għalhekk ikunu f’riskju ta’ xi ksur sussegwenti tal-għadam.

Il-Marda ta’ Paget tal-għadam

Hija ħaġa normali li l-għadam jitneħħa u jinbidel b’materjal tal-għadam ġdid. Dan il-proċess jissejjaħ

rimudellar. Fil-marda ta’ Paget, il-bini mill-ġdid tal-għadam huwa mgħaġġel wisq u għadam ġdid

jifforma b’mod mhux ordinat, li jagħmlu aktar dgħajjef min-normali. Il-materjal tal-għadam li

jifforma jkun dgħajjef aktar min-normal. Jekk il-marda ma tkunx ikkurata, l-għadam jista’ jisfigura

ruħu u jibda jweġġa’, u jista’ jinqasam. Aclasta jaħdem billi jreġġa’ lura għan-normal il-proċess ta’

rimudellar tal-għadam, jiżgura l-formazzjoni ta’ għadam normali, b’hekk jagħti lura s-saħħa lill-

għadam.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Aclasta

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel

tingħata Aclasta.

M’għandekx tingħata Aclasta:

jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisphosphonates oħrajn jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek ipokalċimija (din tfisser li l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek baxxi wisq).

jekk għandek problemi severi fil-kliewi.

jekk ħriġt tqila.

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Aclasta:

jekk qed tingħata kura b’xi mediċina oħra li fiha zoledronic acid, li huwa wkoll is-sustanza

attiva ta’ Aclasta (zoledronic acid jintuża f’pazjenti adulti b’ċerti tipi ta’ kanċers biex

jipprevjeni kumplikazzjonijiet fl-għadam jew biex inaqqas l-ammont ta’ kalċju).

jekk għandek problema fil-kliewi jew xi darba kellek problema fil-kliewi.

jekk ma tistax tieħu kalċju kuljum bħala suppliment.

jekk kellek xi glandoli tal-paratirojde f’għonqok imneħħija parzjalment jew għal kollox

b’operazzjoni.

jekk kellek xi partijiet mill-imsaren imneħħija.

Effett sekondarju msejjaħ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ) (ħsara tal-għadam fix-xedaq) kien irrapportat

fil-kuntest ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li jingħataw kura b’Aclasta (zoledronic acid) għall-

osteoporożi. L-ONJ tista’ titfaċċa wkoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-ONJ milli tiżviluppa, minħabba li hija kundizzjoni li

tikkawża ħafna uġigħ u li t-trattament għaliha tista’ tkun diffiċli. Sabiex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa

osteonekrożi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel ma tingħata trattament b’Aclasta, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiera tiegħek jekk

ikollok xi problemi b’ħalqek jew snienek, bħal nuqqas ta’ saħħa fis-snien, mard fil-ħanek jew

jekk tkun qed tippjana li taqla’ xi snien;

ma tmurx għal kura dentali ta’ rutina jew ilek żmien twil ma tmur għal check-up tas-snien;

tpejjep (minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fis-snien);

preċedentement tkun ingħatajt trattament b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni

disturbi fl-għadam);

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Aclasta.

Waqt it-trattament b’Aclasta, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek

regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari. Jekk tilbes dentaturi, għandek tkun ċert li dawn

jitwaħħlu kif suppost. Jekk qed tieħu trattament tas-snien jew wasalt biex tagħmel operazzjoni dentali

(eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament tas-snien li qed tieħu u għid lid-

dentist tiegħek li qed tingħata trattament b’Aclasta. Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih

jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew

nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrożi tax-xedaq.

Test ta’ monitoraġġ

It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja kif qed jaħdmu l-kliewi (il-livell ta’

kreatinina) qabel kull doża ta’ Aclasta. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi

żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Aclasta, kif indikat minn min qed jiddireġik.

Tfal u adolexxenti

Aclasta mhux irrakkomandat għall-ebda persuna taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Aclasta fi tfal u

adolexxenti ma kienx studjat.

Mediċini oħra u Aclasta

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Huwa importanti għat-tabib tiegħek li jkun jaf bil-mediċini kollha li int tkun qed tieħu, speċjalment

jekk hux qed tieħu xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-kliewi tiegħek (eż aminoglikosidi) jew

dijuretiċi (“water pills”) li jistgħu jikkawżaw deidrazzjoni.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Aclasta jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana

li jkollok tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut/a waqt li tkun qed tieħu Aclasta, issuqx u tħaddimx magni sakemm tħossok aħjar.

Aclasta fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett ta’ 100 ml Aclasta,

jiġifieri huwa essenzjalment “bla sodium”.

3.

Kif tingħata Aclasta

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li jagħtik it-tabib jew in-ners tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Osteoporożi

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni waħda ġol-vina mit-tabib jew ners

tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.

F’każ li reċentement kellek ksur f’ġenbejk, huwa rrakkomandat li Aclasta jingħata ġimagħtejn jew

aktar wara li tkun għamilt operazzjoni ħabba ksur tal-ġenbejn.

Huwa importanti li tieħu kalċju u vitamina D bħala suppliment (per eżempju pilloli) kif spjegat mit-

tabib tiegħek.

Għall-osteoporożi, Aclasta jaħdem għal sena. It-tabib tiegħek jgħarrfek meta għandek terġa’ tmur

għad-doża li jmiss.

Il-Marda ta’ Paget

Għall-kura tal-marda ta’ Paget, Aclasta għandha tinkiteb biss minn tobba li għandhom esperjenza fil-

kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam.

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni inizjali waħda ġol-vina mit-tabib

jew min-ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta. Aclasta tista’ taħdem għal aktar minn

sena, u t-tabib tiegħek ser jgidlek jekk ikollokx bżonn kura oħra.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek itik parir tieħu kalċju jew supplimenti ta’ vitamina D (eż. pilloli) għal

mill-anqas l-ewwel għaxart ijiem wara li tkun ingħatajt Aclasta. Huwa importanti li ssegwi dan il-

parir bir-reqqa sabiex il-kalċju fid-demm ma jaqax baxx wisq fil-perjodu ta’ wara l-infużjoni. It-tabib

tiegħek ser jinfurmak dwar is-sintomi assoċjati ma’ ipokalċimija.

Aclasta ma’ ikel u xorb

Kun ċert li tixrob biżżejjed fluwidi (għall-inqas tazza jew tnejn) qabel u wara t-trattament b’Aclasta,

kif indikat mit-tabib tiegħek. Dan jgħinek biex ma tixxuttax. Tista’ tiekol normali dakinhar meta qed

tingħata t-trattament b’Aclasta. Dan hu l-aktar importanti għall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi (“pilloli

tal-ilma”) u għall-pazjenti anzjani (età ta’ 65 sena jew aktar).

Jekk qbiżt doża ta’ Aclasta

Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew l-isptar kemm jista’ jkun malajr sabiex terġa’ tagħmel l-

appuntament mill-ġdid.

Qabel twaqqaf it-terapija b’Aclasta

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Aclasta, jekk jogħġbok mur għall-appuntament tiegħek li

jmiss u ddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir u jiddeċiedi kemm għandek

iddum tiġi kkurat b’Aclasta.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji relatati mal-ewwel infużjoni huma komuni ħafna (iseħħu f’aktar minn 30% tal-

pazjenti) iżda huma anqas komuni fl-infużjonijiet li jsiru wara. Il-parti l-kbira tal-effetti sekondarji,

bħal deni u dehxiet, uġigħ fil-muskoli jew ġogi, u uġigħ ta’ ras, iseħħu fl-ewwel tlett ijiem wara d-

doża ta’ Aclasta. Is-sintomi s-soltu jkunu ħfief jew moderati u jmorru fi żmien tlett ijiem. It-tabib

tiegħek jista’ jirrakkomandalek mediċina ħafifa li ttaffi l-uġigħ bħal ibuprofen jew paracetamol biex

tnaqqas dawn l-effetti sekondarji. Il-probabbilità li tħoss dawn l-effetti sekondarji tonqos bid-dożi ta’

Aclasta sussegwenti.

Xi effetti sekonarji jistgħu jkunu gravi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ritmu tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni atrijali) dehret f’pazjenti mogħtija Aclasta għat-trattament ta’

osteoporożi postmenopawżali. S’issa mhuwiex ċar jekk Aclasta jikkawżax dan ir-ritmu tal-qalb

irregolari imma għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza dawn is-sintomi wara li tingħata

Aclasta.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100)

Nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk fl-għajnejn jew għajnejn sensittivi għad-dawl.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-widna.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Uġigħ fil-ħalq u/jew fix-xedaq, nefħa jew infafet li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, ħanek imtarrax

jew tħossu tqil, xi sinna tibda tinqala’; dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadma tax-xedaq

(osteonekrożi). Kellem lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li

tkun qed tingħata trattament b’Aclasta jew wara li twaqqaf it-trattament.

Jista’ jkun hemm disturbi fil-kliewi (eż. tonqos l-ammont ta’ awrina li toħroġ). It-tabib tiegħek għandu

jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel kull doża ta’ Aclasta.

Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Aclasta,

kif indikat minn min qed jiddireġik.

Jekk ikollox xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq, għandek tkellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Aclasta jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, sturdament, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam u/jew fil-ġogi,

uġigħ fid-dahar, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, sintomi bħal tal-influwenza (eż. għeja, tkexkix ta’ bard,

uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli) tkexkix ta’ bard, tħoss għeja u nuqqas ta’ interess, dgħufija, uġigħ u

tħossok ma tiflaħx, nefħa u/jew uġigħ fil-post tal-infużjoni.

F’pazjenti bil-marda ta’ Paget kienu rrappurtati sintomi minħabba li l-kalċju fid-demm ikun baxx, bħal

spażmi fil-muskoli, jew tnemnim, jew sensazzjoni ta’ tingiż l-aktar mad-dawra tal-ħalq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf

ta’ aptit, nuqqas ta’ rqad, xejra ta’ ngħas li tista’ tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta’ x’qed jiġri,

sensazzjoni ta’ tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament,

infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda

fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta’ nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza,

ħalq xott, ħruq ta’ stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija

fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil-

muskoli ta’ sidrek jew fil-qafas ta’ sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat-

testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, l-

għekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Jista’ jkun hemm, għalkemm rari, ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa f’pazjenti fuq trattament

fit-tul għall-osteoporożi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza uġigħ, dgħufija jew skumdità fl-

għadma tal-koxxa, fil-ġenbejn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minħabba li dan jista’ jkun sinjal

bikri li jista’ jkun hemm ksur tal-għadma tal-koxxa. Livelli baxxi ta’ phosphate fid-demm.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi severi li jinkludu sturdamenti u diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa l-iktar fuq il-

wiċċ u l-griżmejn, inżul tal-pressjoni tad-demm, deidrazzjoni li seħħet sekondarjament ma’ sintomi ta’

wara d-doża bħal deni, remettar u dijarrea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aclasta

It-tabib, l-ispiżjar jew in-ners tiegħek jafu kif jaħżnu Aclasta b’mod xieraq.

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Wara li tiftaħ il-flixkun, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel sabiex tiġi evitata l-

kontaminazzjoni b’mikrobi. Jekk ma jintużax mill-ewwel, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-

kundizzjonijiet tal-ħażna huma r-responsabbilità ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux

aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2°C – 8°C. Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-

temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aclasta

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Kull flixkun b’100 ml ta’ soluzzjoni fih 5 mg zoledronic

acid (bħala monohydrate).

Millilitru wieħed ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Aclasta u l-kontenut tal-pakkett

Aclasta hija soluzzjoni ċara mingħajr kulur. Tiġi fi fliexken tal-plastik ta’ 100 ml bħala soluzzjoni

għall-infużjoni lesta biex tintuża. Tiġi f’pakketti li jkun fihom flixkun wieħed bħala pakkett b’wieħed

jew f’paketti multipli li jkun fihom ħames pakketti, kull wieħed ikun fih flixkun wieħed. Jista’ jkun li

mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST DWAR IL-KURA TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa (ara sezzjoni 3):

Kif tipprepara u tagħti Aclasta

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Aclasta 5 mg hija lesta għall-użu.

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża biss

soluzzjoni ċara li ma jkunx fiha frak jew tibdil fil-kulur. Aclasta m’għandhiex titħallat jew tingħata minn

ġol-vina ma’ xi prodott mediċinali oħra u għandha tingħata minn pajp tal-infużjoni ventat b’rata fissa. Il-

ħin tal-infużjoni m’għandux ikun anqas minn 15-il minuta. Aclasta m’għandhiex titħalla tiġi f’kuntatt ma’

ebda soluzzjonijiet li fihom il-kalċju. Jekk tinżamm fil-friġġ, ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-

temperatura tal-kamra qabel tingħata. Waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għandhom jintużaw proċeduri

asettiċi. L-infużjoni għandha ssir skont prattika medika standard.

Kif taħżen Aclasta

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-prodott għandu jintuża kollu mill-ewwel sabiex tevita kontaminzzjoni

b’mikrobi. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħin tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-

użu huma responsabbiltà ta’ min jużah u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’2°C - 8°C.

Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.