Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Gadofosveset Trinatrium
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Kontrastmittel
Magnetische Resonanzangiographie
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Ablavar ist indiziert für die kontrastmittelverstärkte kernspin-Angiographie (CE-MRA) für die Visualisierung von Bauch, des Körpers oder der Gefäße bei Erwachsenen nur, mit vermuteter oder bekannter Gefäßerkrankung.
Revision: 10
Zurückgezogen
2005-10-03
B. PACKUNGSBEILAGE 22 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Ablavar 0,25 mmol/ml, Injektionslösung Gadofosveset LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen Ablavar verschrieben hat (den Radiologen), oder das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Ablavar und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ablavar beachten? 3. Wie ist Ablavar anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Ablavar aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ABLAVAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ablavar ist ein injizierbares Kontrastmittel zur besseren diagnostischen Darstellung der Gefäße im Bauchraum oder in den Extremitäten. Es ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Ablavar ist ein Diagnostikum. Es wird bei der Erkennung von Gefäßveränderungen eingesetzt, die bekanntermaßen oder vermutlich krankhaft sind. Die Diagnose kann mit höherer Genauigkeit erfolgen als ohne Anwendung dieser Arznei. Diese Arznei , ein Kontrastmittel mit magnetischen Eigenschaften, unterstützt die Sichtbarmachung des Blutflusses durch die Gefäße, indem das Blut für längere Zeit aufgehellt wird. Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einem bildgebenden Verfahren eingesetzt, das als Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird. Wenn Sie Fragen oder etwas nicht verstanden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Personal des MRT-Zentrums. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABLAVAR BEACHTEN? ABLAVAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: AB Aqra d-dokument sħiħ
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ablavar 0,25 mmol/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ 1 ml Ablavar Injektionslösung enthält 244 mg (0,25 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz äquivalent zu 227 mg Gadofosveset. In jeder 10 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 2,44 g (2,50 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 2.27 g Gadofosveset. In jeder 15 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 3,66 g (3,75 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 3.41 g Gadofosveset. In jeder 20 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 4,88 g (5,00 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 4.54 g Gadofosveset. Dieses Arzneimittel enthält 6,3 _ _ mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis. Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt _ _ 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. • Ablavar ist für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanz-Angiographie (CE-MRA) zur Visualisierung von Gefäßen im Abdominalbereich oder in den Extremitäten ausschließlich bei Erwachsenen mit vermuteter oder bekannter Gefäßerkrankung indiziert. 4.2 POSOLOGIE, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren sind. Posologie Erwachsene: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg) Zeitfenster für die Datenakquisition Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der Injektion. Die Datenakquisition im Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen. In klinischen Studien war die Datenakquisition innerhalb von etwa einer Stunde nach der Injektion abgeschlossen. Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine klinischen Daten vor. Besondere Patientengruppen 2 Arzneim Aqra d-dokument sħiħ