Ablavar (previously Vasovist)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Gadofosveset Trinatrium

Prieinama:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC kodas:

V08CA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

gadofosveset trisodium

Farmakoterapinė grupė:

Kontrastmittel

Gydymo sritis:

Magnetische Resonanzangiographie

Terapinės indikacijos:

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Ablavar ist indiziert für die kontrastmittelverstärkte kernspin-Angiographie (CE-MRA) für die Visualisierung von Bauch, des Körpers oder der Gefäße bei Erwachsenen nur, mit vermuteter oder bekannter Gefäßerkrankung.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Zurückgezogen

Leidimo data:

2005-10-03

Pakuotės lapelis

B. PACKUNGSBEILAGE
22
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ablavar 0,25 mmol/ml, Injektionslösung
Gadofosveset
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der
Ihnen Ablavar
verschrieben hat (den Radiologen), oder das Personal des
Krankenhauses/MRT-Zentrums.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Ablavar und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ablavar beachten?
3.
Wie ist Ablavar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Ablavar aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ABLAVAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ablavar ist ein injizierbares Kontrastmittel zur besseren
diagnostischen Darstellung der Gefäße im
Bauchraum oder in den Extremitäten. Es ist ausschließlich zur
Anwendung bei Erwachsenen
bestimmt.
Ablavar ist ein Diagnostikum. Es wird bei der Erkennung von
Gefäßveränderungen eingesetzt, die
bekanntermaßen oder vermutlich krankhaft sind. Die Diagnose kann mit
höherer Genauigkeit erfolgen
als ohne Anwendung dieser Arznei.
Diese Arznei , ein Kontrastmittel mit magnetischen Eigenschaften,
unterstützt die Sichtbarmachung
des Blutflusses durch die Gefäße, indem das Blut für längere Zeit
aufgehellt wird. Dieses Arzneimittel
wird in Verbindung mit einem bildgebenden Verfahren eingesetzt, das
als
Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird.
Wenn Sie Fragen oder etwas nicht verstanden haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder das Personal
des MRT-Zentrums.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABLAVAR BEACHTEN?
ABLAVAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
AB

Prekės savybės

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ablavar 0,25 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml Ablavar Injektionslösung enthält 244 mg (0,25 mmol)
Gadofosveset Trinatriumsalz äquivalent
zu 227 mg Gadofosveset.
In jeder 10 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 2,44 g
(2,50 mmol) Gadofosveset
Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 2.27 g Gadofosveset.
In jeder 15 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 3,66 g
(3,75 mmol) Gadofosveset
Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 3.41 g Gadofosveset.
In jeder 20 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 4,88 g
(5,00 mmol) Gadofosveset
Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 4.54 g Gadofosveset.
Dieses Arzneimittel enthält 6,3
_ _
mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
_ _
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
•
Ablavar ist für die kontrastmittelverstärkte
Magnetresonanz-Angiographie (CE-MRA) zur
Visualisierung von Gefäßen im Abdominalbereich oder in den
Extremitäten ausschließlich bei
Erwachsenen mit vermuteter oder bekannter Gefäßerkrankung indiziert.
4.2
POSOLOGIE, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der
diagnostischen Bildgebung
erfahren sind.
Posologie
Erwachsene: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg)
Zeitfenster für die Datenakquisition
Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der
Injektion. Die Datenakquisition im
Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen. In
klinischen Studien war die
Datenakquisition innerhalb von etwa einer Stunde nach der Injektion
abgeschlossen.
Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine
klinischen Daten vor.
Besondere Patientengruppen
2
Arzneim