DOXORUBICIN Pliva 2 mg/ml 2 mg/1 mL otopina za injekciju

Country: Bożnija Ħerżegovina

Lingwa: Kroat

Sors: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredjent attiv:

doksorubicin

Disponibbli minn:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Kodiċi ATC:

L01DB01

INN (Isem Internazzjonali):

doksorubicin

Dożaġġ:

2 mg/1 mL

Għamla farmaċewtika:

otopina za injekciju

Kompożizzjoni:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 2 mg doksorubicina (u obliku doksorubicinhidrohlorida)

Unitajiet fil-pakkett:

1 staklena bočica sa 5 ml otopine za injekciju, u kutiji

Tip ta 'preskrizzjoni:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manifatturat minn:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Važeći

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-05-27

Fuljett ta 'informazzjoni

UPUTA ZA PACIJENTA
Doxorubicin Pliva 2 mg/ml
otopina za injekciju
doksorubicin
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži informacije koje su
važne za Vas.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako imaju
simptome
jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta To uključuje i svaku
moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Doxorubicin Pliva 2 mg/ml i za šta se koristi?
2.
Šta treba da znate prije nego poČnete uzimati Doxorubicin Pliva 2
mg/ml
3.
Kako se koristi Doxorubicin Pliva 2 mg/ml?
4.
MoguĆe neželjene reakcije
5.
Kako Čuvati Doxorubicin Pliva ?
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE DOXORUBICIN PLIVA 2 mg/ml I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aktivna supstanca sadržana u lijeku Doxorubicin Pliva 2mg/ml je
doksorubicin, koji pripada grupi
citostatika (lijekovi protiv raka) pod nazivom antraciklini.
Doksorubicin inhibira reprodukciju i rast
ćelija tumora (raka) kod određenih malignih bolesti.
Doxorubicin Pliva 2mg/ml se može davati sâm ili u kombinaciji sa
drugim lijekovima u slučaju:

raka dojke

raka kostiju (osteosarkom), prije i poslije operacije

raka mekog tkiva (uznapredovali sarkom mekog tkiva kod odraslih)

Ewingovog sarkoma (određeni tip raka kostiju)

raka pluća (karcinom malih ćelija pluća)

raka limfnog tkiva (Hodgkinov i ne-Hodgkinov limfom)

određene vrste raka krvi (akutna limfocitna ili mijeloblastna
leukemija)

raka štitnjače (uznapredovali ili rekurentni papilarni/folikularni
karcinom
štitnjače, anaplastični karcinom štitnjače)

određene vrste raka mokraćnog mjehura (lokal

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Doxorubicin Pliva 2mg/ml
otopina za injekciju
doksorubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 2 mg doksorubicinhidrohlorida. Jedna
bočica od 5 ml sadrži 10 mg
doksorubicinhidrohlorida.
Jedna bočica od 25 ml sadrži 50 mg doksorubicinhidrohlorida. Za
cjelovit popis pomoćnih supstanci,
vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju. Crvenkasta, bistra, sterilna otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Doksorubicin je indikovan kao monoterapija i u kombinovanoj terapiji
za sistemsko liječenje
različitih tumora:

karcinom dojke

neoadjuvantna i adjuvantna terapija za osteosarkom

uznapredovali sarkom mekog tkiva kod odraslih

Ewingov sarkom

mikrocelularni karcinom pluća (
small cell lung carcinoma
, SCLC)

Hodgkinov limfom

visokomaligni ne-Hodgkinov limfom

indukciona i terapija održavanja u slučaju akutne limfoblastne
leukemije

akutna mijeloblastna leukemija

uznapredovali ili rekurentni papilarni/folikularni karcinom
štitnjače

anaplastični karcinom štitnjače

sistemsko liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma
mokraćne bešike

Intravezikalna prevencija recidiva površinskog karcinoma mokraćne
bešike nakon
transuretralne resekcije (TUR) kod pacijenata sa visokim rizikom od
recidiva

rekurentni ovarijalni karcinom

Wilmsov tumor (II stadijum u visoko malignim varijantama, svi
uznapredovali stadijumi [III -
IV])

uznapredovali neuroblastom
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doksorubicin treba da daju samo ljekari koji imaju iskustva u terapiji
citostaticima. Doza se obično
izračunava na osnovu površine tijela.
Ukupna doza doksorubicina u ciklusu zavisi od indikacije i od toga da
li se koristi kao monoterapija ili
kombinovana terapija.
Doksorubicin se ne smije koristiti peroralno, subkutano,
intramuskularno ili intratekalno!
Bočice sa lijekom doksorubicin nisu boce za infuziju. Sadržaj se
mora izvući sterilnom iglo