DOTAGRAF INJ.SOL 0.5MMOL/ML (ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΧΡΗΣΕΩΝ)

Pajjiż: Greċja

Lingwa: Grieg

Sors: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredjent attiv:

GADOTERIC ACID

Disponibbli minn:

BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ Σώρου 18-20, 15125 Μαρούσι 210-6187500

Kodiċi ATC:

V08CA02

INN (Isem Internazzjonali):

GADOTERIC ACID

Dożaġġ:

0.5MMOL/ML (ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΧΡΗΣΕΩΝ)

Għamla farmaċewtika:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Kompożizzjoni:

GADOTERIC ACID 279,32MG

Rotta amministrattiva:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tip ta 'preskrizzjoni:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Żona terapewtika:

GADOTERIC ACID

Sommarju tal-prodott:

Αρ. άδειας: 9549/6-2-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/3944/002/E/001; Συσκευασίες: 2803135602013 BTx 1 VIAL x 60ML 60ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803135602020 BTx 1 VIAL x 100ML 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803135602037 BTx 10 VIALS x 60ML 600ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803135602044 BTx 10 VIALS x 100ML 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Εγκεκριμένο

Fuljett ta 'informazzjoni

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ (ΠΟΛΛΑΠΛΏΝ ΧΡΉΣΕΩΝ)
Γαδοτερικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
ακτινολόγο ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Dotagraf και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Dotagraf
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Dotagraf
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dotagraf
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DOTAGRAF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Dotagraf είναι ένας διαγνωστικός
παράγοντας που περιέχει γαδοτερικό
οξύ. Προορίζεται μόνο για
διαγνωστική χρήση.
Το Dotagraf χρησιμοποιείται για την
ε

Karatteristiċi tal-prodott

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1._ _
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dotagraf
0,5
mmol/ml ενέσιμο διάλυμα (πολλαπλών
χρήσεων)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,32 mg
γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα με
0,5 mmol.
60 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν
16.759,2 mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα
με 30 mmol.
100 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 27.932
mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα
με 50 mmol.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο προς κίτρινο διάλυμα.
Συγκέντρωση σκιαγραφικού μέσου
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Ωσμωτική γραμμομοριακή
περιεκτικότητα στους 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Ιξώδες στους 37°C
1,8 mPas
Τιμή pH
6,5-8,0
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για
διαγνωστική χρήση μόνο.
Το Dotagraf είναι ένας σκιαγραφικός
παράγοντας που ενδείκνυται για την
ενίσχυση της αντίθεσης στην
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
για καλύτερη περιγραφή βλαβών σε:
_Παιδιά και παιδιατρικό πληθυσμό (0-18
ετών): _
•
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
του ΚΝΣ, συμπεριλαμβα