Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
duloksetin hcl
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N06AX21
Duloxetine hcl
Normal
Celexa
Pasif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI DOSETİA 60 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Duloksetin. Her gastro-rezistan sert kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer 67,3 mg enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Nötr pellet size 26, hidroksi propil metil selüloz 603, kristal şeker, talk, HPMC-AS-LF, trietilsitrat, amonyum hidroksit, Opadry White 02A28361 (hipromelloz, titanyum dioksit, talk), opak yeşil gövde-opak lacivert kapaklı kapsül (jelatin (sığır kaynaklıdır), indigo carmine blue, titanyum dioksit, sarı demir oksit) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DOSETİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DOSETİA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DOSETİA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DOSETİA’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DOSETİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DOSETİA opak yeşil gövde / opak lacivert kapaklı sert jelatin kapsüllerdir. 28 kapsüllük ambalajlarda bulunur. DOSETİA duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DOSETİA sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır. DOSETİA size (yetişkinlere), • Depresyon (ruhsal çökkünlük), • Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağr Aqra d-dokument sħiħ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOSETİA 60 mg gastro-rezistan sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her gastro-rezistan sert kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer 67,3 mg enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir. YARDIMCI MADDELER: Her gastro-rezistan sert kapsül 17,22 mg kristal şeker içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Gastro-rezistan sert kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir). Opak yeşil gövde / Opak lacivert kapak No:1 sert jelatin kapsüller içerisinde beyaz-kreme yakın pelletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DOSETİA, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler Majör Depresif Bozukluk (MDB): Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır. Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın 2 konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir. Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir. Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB): Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada idame dozu olan Aqra d-dokument sħiħ