DORMICUM® 7,5 mg

Country: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

MIDAZOLAMUM

Disponibbli minn:

ROCHE ROMANIA S.R.L.

Kodiċi ATC:

N05CD08

INN (Isem Internazzjonali):

MIDAZOLAMUM

Dożaġġ:

7,5mg

Għamla farmaċewtika:

COMPR. FILM.

Tip ta 'preskrizzjoni:

P-RF

Manifatturat minn:

ROCHE PHARMA AG

Grupp terapewtiku:

HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4546/2004/01 _Anexa 1’ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DORMICUM
7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Midazolam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dormicum şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dormicum
3.
Cum să utilizaţi Dormicum
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dormicum
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DORMICUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dormicum conţine un medicament numit midazolam. Acesta aparţine unui
grup de medicamente numit
‘benzodiazepine’.
Dormicum acţionează rapid pentru a vă face somnolent sau a vă
adormi. De asemenea, vă induce o stare
de calm şi vă relaxează muşchii.
Dormicum este utilizat:

În tratamentul de scurtă durată al insomniei. Dormicum este
prescris numai în cazul în care boala
este severă şi funcţionarea fizică şi/sau mentală este afectată
sau dacă apar probleme cu somnul din
cauza unor probleme grave de sănătate.

Pentru sedare în premedicaţie înaintea intervenţiilor chirurgicale
sau a procedurilor diagnostice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DORMICUM
NU UTILIZAŢI DORMICUM DACĂ:

Sunteţi alergic la midazolam, la alte medicamente benzodiazepinice
(cum este d

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4546/2004/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dormicum 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine midazolam 7,5 mg sub formă de
maleat de midazolam 10,20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de scurtă durată al insomniei. Benzodiazepinele trebuie
să fie utilizate numai în cazul în
care afecţiunea este severă sau dacă pacientul este grav afectat de
această tulburare.
Pentru sedare în premedicaţie înaintea intervenţiilor chirurgicale
sau a procedurilor diagnostice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Tratamentul insomniei _
La adulţi doza uzuală este de 7,5 – 15 mg midazolam (1 – 2
comprimate filmate Dormicum),
administrată pe cale orală; comprimatele filmate trebuie înghiţite
întregi cu o cantitate suficientă de
lichid. Dormicum comprimate filmate trebuie administrat seara imediat
înainte de culcare, datorită
instalării rapide a efectului. Dacă pacientului i se asigură cel
puţin 7-8 ore de somn neîntrerupt,
Dormicum poate fi luat în orice moment din zi.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În
general, aceasta variază de la câteva zile
până la maximum 2 săptămâni. În cazul în care este necesară
prelungirea tratamentului peste perioada
maximă recomandată, se impune reevaluarea stării clinice a
pacientului.
Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat din cauza
riscului insomniei de rebound, reducerea
dozelor făcându-se pentru fiecare pacient în parte. Tratamentul cu
Dormicum nu trebuie întrerupt
brusc (vezi pct. 4.4).
_Doza standard _
Doza uzuală este de 7,5 - 15 mg.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace. Doza
maximă nu trebuie depăşită din cauza
riscului cr