Pajjiż: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
duloksetinklorid
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
N06AX21
duloksetinklorid
60 mg
želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)
na recept ponovljivi recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-263079706-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-03
2022-10-05
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DOLYXAN 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE DOLYXAN 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE duloksetin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dolyxan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dolyxan 3. Kako uzimati Dolyxan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dolyxan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DOLYXAN I ZA ŠTO SE KORISTI Dolyxan sadrži djelatnu tvar duloksetin. Dolyxan povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Dolyxan se primjenjuje u odraslih za liječenje: - depresije - generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze) - boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol). U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Dolyxan počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može nastaviti propisivati lijek Dolyxan i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili tjeskobe. Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjed Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dolyxan 30 mg tvrde ţelučanootporne kapsule Dolyxan 60 mg tvrde ţelučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrţi 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). Jedna kapsula sadrţi 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna kapsula od 30 mg sadrţi 96,25 mg saharoze. Jedna kapsula od 60 mg sadrţi 192,49 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Ţelučanootporna kapsula, tvrda. 30 mg: tvrde ţelatinske kapsule veličine ʻ3’ (15,80 ± 0,40 mm) s neprozirnom plavom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom, s otisnutim slovom H na kapici i otisnutom oznakom 191 na tijelu, ispunjene peletima bijele do gotovo bijele boje. 60 mg: tvrde ţelatinske kapsule veličine ʻ1’ (19,30 ± 0,40 mm) s neprozirnom plavom kapicom i neprozirnim zelenim tijelom, s otisnutim slovom H na kapici i otisnutom oznakom 192 na tijelu, ispunjene peletima bijele do gotovo bijele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja. Dolyxan je indiciran kod odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Veliki depresivni poremećaj _ Početna doza i preporučena doza odrţavanja je 60 mg jednom dnevno, a uzima se s hranom ili bez nje. U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze. Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja. Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se nastaviti liječenje još nekoliko mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u ana Aqra d-dokument sħiħ