Pajjiż: Belġju
Lingwa: Franċiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Docétaxel 10 mg/ml
Sandoz SA-NV
L01CD02
Docetaxel Anhydrous
10 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Docétaxel Anhydre
Voie intraveineuse
Docetaxel
CTI code: 386355-03 - Taille de l'emballage: 10 x 16 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 386355-02 - Taille de l'emballage: 5 x 16 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 386355-01 - Taille de l'emballage: 16 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2879872 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2011-02-18
Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION DOCETAXEL VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable que ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Docetaxel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Sandoz 3. Comment utiliser Docetaxel Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Docetaxel Sandoz 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Le nom de ce médicament est Docetaxel Sandoz. Son nom courant est docétaxel. Le docétaxel est une substance dérivée des aiguilles d'if. Docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes. Docetaxel Sandoz a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures : • pour le traitement du cancer du sein avancé, Docetaxel Sandoz pourrait être administré seul ou en combinaison avec de la doxorubicine ou trastuzumab ou de la capécitabine. • pour le traitement du cancer du sein précoce avec ou sans envahissement des ganglions lymphatiques, Docetaxel Sandoz pourrait être administré en combinaison avec de la doxorubicine et du cyclophosphamide. • pour le traitement du cancer du poumon, Doce Aqra d-dokument sħiħ
Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de docétaxel. Chaque flacon de 2 ml contient 20mg de docétaxel anhydre (10 mg/ml). Chaque flacon de 8 ml contient 80mg de docétaxel anhydre (10 mg/ml). Chaque flacon de 16 ml contient 160mg de docétaxel anhydre (10 mg/ml). Excipient à effet notoire Chaque flacon unidose de solution à diluer pour perfusion contient 34% (m/m) d’éthanol 96%. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, incolore à jaune pale; pH 3,0 – 4,5, exempte de particules visibles 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du sein Docetaxel Sandoz en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patients présetant un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire un cancer du sein opérable avec ganglions négatifs Pour les patientes atteintes de cancer du sein opérable avec ganglions négatifs, un traitement adjuvant doit être limité aux patientes éligibles pour recevoir une chimiothérapie conformément aux critères internationalement établis pour le traitement primaire du cancer du sein précoce (voir rubrique 5.1). Docetaxel Sandoz en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Docetaxel Sandoz est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant. Docetaxel Sandoz en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du ca Aqra d-dokument sħiħ