Country: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
docetaxel (vattenfri)
Orion Corporation
L01CD02
docetaxel (anhydrous)
20 mg/1 ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; docetaxel (vattenfri) 20 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Docetaxel
Avregistrerad
2015-09-17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DOCETAXEL ORION 20 MG/1 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING DOCETAXEL ORION 80 MG/4 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING DOCETAXEL ORION 160 MG/8 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING docetaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Docetaxel Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Orion 3. Hur du använder Docetaxel Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Docetaxel Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOCETAXEL ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Orion. Den aktiva substansen i detta läkemedel är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anti- cancerläkemedel som kallas taxaner. Din läkare har ordinerat Docetaxel Orion för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- och halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Orion ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller capecitabin. - Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan Docetaxel Orion ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid. - Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Orion ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin. - Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Orion i kombination med prednison eller prednisolon. - Vid beh Aqra d-dokument sħiħ
1 PRODUKTRESUMÉ 1 . LÄKEMEDLETS NAMN Docetaxel Orion 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Orion 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Orion 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje milliliter koncentrat innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri). Docetaxel Orion 20 mg/1 ml: En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel. Docetaxel Orion 80 mg/4 ml: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel. Docetaxel Orion 160 mg/8 ml: En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel. Hjälpämnen med känd effekt: Docetaxel Orion 20 mg/1 ml: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg). Docetaxel Orion 80 mg/4 ml: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1,58 g). Docetaxel Orion 160 mg/8 ml: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en blekt gul till gulbrun lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer Docetaxel Orion i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med: operabel nodpositiv bröstcancer. operabel nodnegativ bröstcancer För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant behandling begränsas till de patienter som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1). Docetaxel Orion i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom. 2 Docetaxel Orion monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avan Aqra d-dokument sħiħ