Docetaxel Hexal 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Docetaxel

Disponibbli minn:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Isem Internazzjonali):

Docetaxel

Għamla farmaċewtika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 10 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intravenöse Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-08-02

Fuljett ta 'informazzjoni

1912- 2 -
PB   
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
  Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DOCETAXEL HEXAL 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Docetaxel HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Docetaxel HEXAL
beachten?
3. Wie ist Docetaxel HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Docetaxel HEXAL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DOCETAXEL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Docetaxel ist eine aus Eibennadeln gewonnene Substanz.
Docetaxel HEXAL enthält als Wirksubstanz Docetaxel, das zur Gruppe
der als Taxane bezeichneten Arzneimittel gehört, die gegen Krebs
wirksam sind.
Docetaxel HEXAL wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung von
Brustkrebs, einer besonderen Form von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges
Bronchialkarzinom) oder Prostatakrebs verschrieben
2922- 2 -
Docetaxel HEXAL kann alleine oder mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs angewendet werden.
3932- 2 -
2.  
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VO

Karatteristiċi tal-prodott

AT/H/0255/001
Zul.-Nr. 75016.00.00
Variation II/0120
Seite 1 von 48
September 2011Oktober 2013
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel HEXAL 10 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Docetaxel.
1 Durchstechflasche mit dem Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg, 80
mg oder 160 mg Docetaxel.
1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil: Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme des
Konzentrats zur
Herstellung einer Infusionslösung enthält 27 % (G/G) Ethanol 96 %.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung; pH 3,0-4,5._ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BRUSTKREBS
Docetaxel HEXAL ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:

- operablem, nodal positivem Brustkrebs

- operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf
solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie
gemäß den international
festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen
Stadien infrage kommen
(siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel HEXAL ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie
angezeigt.
Die Docetaxel HEXAL-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen
mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie
angezeigt. Die vorausgegangene Ch