DISULONE 100 au protoxalate de fer

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

Kodiċi ATC:

J04BA02

Rotta amministrattiva:

perorálne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

tbl 1000; tbl 100

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Żona terapewtika:

Dapsón

Sommarju tal-prodott:

tbl 1000; tbl 100

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1989-10-31

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06825-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01954-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DISULONE 100 AU PROTOXALATE DE FER
TABLETY
dapsón_ _a_ _dihydrát šťaveľanu železnatého
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V T
EJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je DISULONE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DISULONE
3.
Ako užívať DISULONE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DISULONE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DISULONE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo dapsón patrí medzi chemoterapeutiká zo skupiny sulfónov.
Používa sa na liečbu lepry-
Hansenovej choroby - tak, že zastavuje množenie a ničí jej
pôvodcov (_Mycobacterium leprae _
_Hanseni_). Mechanizmus účinku u herpetiformnej dermatitídy
(pľuzgierové kožné ochorenie) nie je
zatiaľ presne objasnený. Pri liečbe oboch uvedených chorôb sa
liek musí užívať dlhodobo, po dobu
niekoľkých mesiacov až niekoľkých rokov.
Ďalej sa používa pri určitých typoch neutrofilnej dermatózy
(ochorenie s prejavmi na koži), atrofickej
polychondritídy (systémové zápalové ochorenie s poškodením
chrupaviek), autoimúnnych bulóznych
dermatózach (kožné ochorenia s tvorbou pľuzgierov – lineárna
IgA-bulózn

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06825-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01954-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DISULONE 100 au protoxalate de fer
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 100 mg dapsónu a 200 mg dihydrátu
šťaveľanu železnatého.
Pomocná látka so známym účinkom: pšeničný škrob (197,5
mg/tableta).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Žltkasté tablety v tvare štvorlístka, s deliteľnou ryhou v tvare
krížika na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na dve alebo štyri rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DISULONE je indikovaný u dospelých a detí na liečbu lepry
(Hansenovej choroby), liečbu určitých
typov neutrofilnej dermatózy, liečbu atrofickej polychondritídy,
liečbu autoimúnnych bulóznych
dermatóz (dermatitis herpetiformis, lineárna IgA-bulózna
dermatóza, pemphigoid mucosae), liečbu
bulózneho lupusu a na primárnu a sekundárnu profylaxiu pneumónie
_Pneumocystis jirovecii_
u pacientov s neznášanlivosťou kotrimoxazolu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie závisí od závažnosti ochorenia, veku a individuálnej
citlivosti. U detí sa nesmie prekročiť
dávka 2 mg

kg

deň. Vzhľadom na riziko, vyplývajúce z liekovej formy a spôsobu
podávania, sa u detí
do 6 rokov odporúča zamiešať dôkladne rozdrvené tablety v
tekutine alebo jogurte.
_ _
_Lepra (Hansenova choroba) _
Pri
liečbe Hansenovej choroby sa dapsón nikdy nesmie predpisovať
samostatne, ale len
v spojení s inými antileprotikami, ako napríklad s rifampicínom a
klofazimínom.
_ _
_Dospelí_
_ _
Dapsón sa zvyčajne podáva v dávke 100 mg (1 tableta) denne.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Deťom mladším ako 10 rokov alebo s telesnou hmotnosťou <40 kg sa
dapsón podáva v dávke
2 mg/kg/deň.
Deťom vo veku 10 až 14 rokov sa podáva dávka 50 mg

deň.
Pre deti star�