Diovan Mixtúra, lausn 3 mg/ml

Country: Islanda

Lingwa: Iżlandiż

Sors: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Valsartanum INN

Disponibbli minn:

Novartis Healthcare A/S

Kodiċi ATC:

C09CA03

INN (Isem Internazzjonali):

Valsartanum

Dożaġġ:

3 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Mixtúra, lausn

Tip ta 'preskrizzjoni:

(R) Lyfseðilsskylt

Sommarju tal-prodott:

093343 Glas

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markaðsleyfi útgefið

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-05-11

Fuljett ta 'informazzjoni

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DIOVAN 3 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
valsartan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Diovan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Diovan
3.
Hvernig nota á Diovan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Diovan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DIOVAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Diovan inniheldur virka efnið valsartan og tilheyrir flokki lyfja sem
nefnist angíótensín II
viðtakablokkar, sem hjálpa til við að hafa hemil á háum
blóðþrýstingi. Angíótensín II er efni í
líkamanum sem veldur æðasamdrætti og þar með hækkuðum
blóðþrýstingi. Diovan verkar með því að
hamla áhrifum angíótensíns II. Afleiðing þess er sú að það
slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn
lækkar.
Diovan 3 mg/ml mixtúru, lausn
MÁ NOTA TIL MEÐFERÐAR VIÐ OF HÁUM BLÓÐÞRÝSTINGI HJÁ BÖRNUM
OG
UNGLINGUM Á ALDRINUM 1 ÁRS TIL INNAN VIÐ 18 ÁRA.
Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og
slagæðar. Ef meðferð er ekki beitt getur hann skemmt æðar í
heila, hjarta og nýrum og leitt til
heilablóðfalls, hjartabilunar eða nýrnabilunar. Hár
blóðþrýstingur eykur hættu á hjartaáföllum. Með
því að lækka blóðþrýsting í eðlileg gildi dregur úr hættu
á þessum sjúkdómum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DIOVAN
Verið getur a�

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS_ _
Diovan 3 mg/ml mixtúra, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af mixtúru inniheldur 3 mg af valsartani.
Hjálparefni:
Hver ml af mixtúru inniheldur 0,3 g súkrósa, 1,22 mg methyl
parahydroxybensóat (E218), 5 mg
poloxamer (188), 0,99 mg própýlenglýkól (E1520) og 3,72 mg
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tær, litlaus eða fölgul mixtúra.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi hjá börnum og unglingum á aldrinum 1
árs til innan við 18 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Skammtar _
Fyrir börn og unglinga sem ekki geta gleypt töflur er ráðlagt að
nota Diovan mixtúru, lausn. Altæk
útsetning valsartans er um það bil 1,7-falt hærri og
hámarksþéttni valsartans í plasma er um það bil
2,2-falt hærri með mixtúru samanborið við töflur.
_Börn á aldrinum 1 árs til innan við 6 ára _
Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg/kg einu sinni á sólarhring.
Taflan hér fyrir neðan sýnir rúmmál
mixtúru fyrir valda skammta.
Þyngd barns
Valsartan skammtur (fyrir
upphafsskammtinn 1
mg/kg)
Rúmmál af Diovan
mixtúru, lausn
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
Íhuga má stærri upphafsskammt, 2 mg/ml, í völdum tilvikum þegar
lækka þarf blóðþrýsting hraðar.
Aðlaga skal skammtinn í samræmi við svörun blóðþrýstings og
hversu vel lyfið þolist upp í
hámarksskammt sem er 4 mg/kg einu sinni á sólarhring. Stærri
skammtar en 4 mg/kg hafa ekki verið
rannsakaðir hjá börnum á aldrinum 1 árs til innan við 6 ára.
Þegar 6 ára aldri er náð er mælt með því að breyta skömmtum
til samræmis við ráðleggingar fyrir börn
á aldrinum 6 til 17 ára. Þó geta sum börn verið á stærri
skömmtum af valsartan en stærsti ráðlagði
2
skammtur fyrir börn á aldrinum 6 til 17 ára. Ef sá skammtur
þolist vel, má halda honum undir nánu
eftirliti með blóðþrýstingi og hversu vel lyfið þolist.
_B