Dimethyl fumarate Polpharma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2023
Ingredjent attiv:
dimetüülfumaraat
Disponibbli minn:
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
Kodiċi ATC:
L04AX07
INN (Isem Internazzjonali):
dimethyl fumarate
Grupp terapewtiku:
Immunosupressandid
Żona terapewtika:
Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-05-13
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PAKENDI INFOLEHT
ema-combined-h-5955-et
Pg. 30
Ravimil on müügiluba lõppenud
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
dimetüülfumaraat (
_dimethylis fumaras_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dimethyl fumarate Polpharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Polpharma võtmist
3.
Kuidas Dimethyl fumarate Polpharma’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dimethyl fumarate Polpharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA
Dimethyl fumarate Polpharma on ravimpreparaat, mis sisaldab toimeainet
DIMETÜÜLFUMARAAT
.
MILLEKS DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA’T KASUTATAKSE
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA’T KASUTATAKSE 13-AASTASTEL JA VANEMATEL
PATSIENTIDEL ÄGENEMISTE
JA REMISSIOONIDEGA KULGEVA HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS MULTIPLEX_ –
SM) RAVIKS.
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS),
sealhulgas peaaju ja seljaaju.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SMi iseloomustavad korduvad
kesknärvisüsteemi atakkide
(ägenemised) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil
erinevad, aga tavaliselt väljenduvad
kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt
hägune või topeltnägemine). Need
sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
ema-combined-h-5955-et
Pg. 1
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dimethyl fumarate Polpharma, 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimethyl fumarate Polpharma, 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg:
Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati (
_dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg:
Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati (
_dimethylis fumaras_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: želatiinist kõvakapslid, pikkus
19 mm, valge kapslikeha ja
heleroheline kapslikaas, kapslikehale on trükitud „120 mg“.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: želatiinist kõvakapslid, pikkus
23 mm, heleroheline,
kapslikehale on trükitud „240 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dimethyl fumarate Polpharma on näidustatud ägenemiste ja
remissioonidega kulgeva
_sclerosis _
_multiplex_
’i (RRMS,
_relapsing remitting multiple sclerosis_
) raviks täiskasvanutel ning 13-aastastel ja
vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada
_sclerosis multiplex_
’i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab
annust suurendama soovitatava
säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine
lubatud. Patsient võib vahelejäänud
annuse võtta ainult siis, kui nende annuste vahele jääb 4 tundi.
Vastasel juhul peab patsient ootama,
kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib
vähendada õhetuse ja
seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemist. Ühe kuu jooksul tuleb
taastada soovitatav säilitusannus
240 mg kaks korda ööpäevas.
Dimethyl fumarate Polpharma’t tuleb võtta koos toiduga (vt lõik
5.2). Dimethyl fumarate Polpharma
võt
Aqra d-dokument sħiħ
