Dienorette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Country: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

DIENOGEST; ETHINYLESTRADIOL

Disponibbli minn:

Exeltis Germany GmbH

Kodiċi ATC:

G03AA16

INN (Isem Internazzjonali):

dienogest; ethinylestradiol

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-11-07

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
DIENORETTE 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
(KHK)
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von
4 oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dienorette und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienorette beachten?
3.
Wie ist Dienorette einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dienorette aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIENORETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dienorette enthält die Hormone Ethinylestradiol und Dienogest. Es
gehört zu einer Gruppe, die
kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK) genannt werden.
Dienorette ist ein Arzneimittel zur
o
Schwangerschaftsverhütung (Verhütungspille)
o
Behandlu

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIENORETTE 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 60,90 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,0 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung
eines oralen Kontrazeptivums
entscheiden.
Bei der Entscheidung, Dienorette zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Dienorette mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
DOSIERUNG
Täglich eine Tablette Dienorette an 21 aufeinander folgenden Tagen
Für beide Indikationen, hormonelle Verhütung und Behandlung der
moderaten Akne bei Frauen,
muss Dienorette wie folgt eingenommen werden.
Die Tabletteneinnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, erfolgen.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der
Blisterpackung (z. B. Mo für
Montag) wird die erste Tablette entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis die Blisterpackung
aufgebraucht ist.
Während der sich nach 21 Tagen anschließenden siebentägigen
Einnahmepause beginnt gewöhnlich
2 bis 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette eine
Entzugsblutung.
Nach der siebentägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten
Blisterpackung fortgesetzt und
zwar unabhängig davon, ob die Blutung