Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg, tabletten

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

DESMOPRESSINEACETAAT

Disponibbli minn:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kodiċi ATC:

H01BA02

INN (Isem Internazzjonali):

DESMOPRESSINEACETAAT

Għamla farmaċewtika:

Tablet

Kompożizzjoni:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POTATO STARCH (RI) ; POVIDON (E 1201),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Desmopressin

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POTATO STARCH (RI); POVIDON (E 1201);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2005-02-24

Fuljett ta 'informazzjoni

DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1/0,2 MG, TABLETTEN
RVG 30783, 30784
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1502
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1 MG, TABLETTEN
DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,2 MG, TABLETTEN
desmopressine-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Desmopressine-acetaat Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO EN
WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Het bestanddeel dat er voor zorgt dat de tabletten werken (het
werkzame bestanddeel) is desmopressine-
acetaat. Desmopressine-acetaat is een antidiureticum, dat de
hoeveelheid urine verlaagt, die door de nieren
wordt geproduceerd.
Desmopressine-acetaat Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling
van:

een chronische ziekte die diabetes insipidus wordt genoemd, die
extreme dorst veroorzaakt en een
constante productie van grote hoeveelheden verdunde urine. Belangrijk:
Dit moet niet verward
worden met diabetes mellitus (suikerziekte)

bedplassen (onwillekeurige nachtelijke urinelozing) bij patiënten
ouder dan 5 jaar

frequente urinelozing tijdens de nacht bij volwassenen (ny

Karatteristiċi tal-prodott

DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1/0,2 MG, TABLETTEN RVG 30783,
30784
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2206
Pag. 1 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg tabletten, tabletten
Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,2 mg tabletten, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg bevat per tablet 0,1 mg
desmopressine acetaat,
overeenkomend met 0,089 mg desmopressine.
Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,2 mg bevat per tablet 0,2 mg
desmopressine acetaat,
overeenkomend met 0,178 mg desmopressine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg is een witte, ovale en convexe
tablet met een breukstreep en
de opdruk “0.1” aan één zijde.
Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,2 mg is een witte, ronde en convexe
tablet met een breukstreep en
de opdruk “0.2” aan één zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van centrale diabetes insipidus
•
Behandeling van primaire enuresis nocturna bij patiënten ouder dan 5
jaar, die wel in staat zijn
hun urine normaal te concentreren.
•
Symptomatische behandeling van nycturie als gevolg van nachtelijke
polyurie bij volwassenen..
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen
Als er tekenen of symptomen van vochtretentie en/of hyponatriëmie
(hoofdpijn, misselijkheid/braken,
gewichtstoename en in ernstige gevallen, convulsies en coma) optreden
dient de behandeling gestaakt
te worden totdat de patiënt volledig is hersteld. Als de behandeling
opnieuw wordt gestart dient men
zich strikt te houden aan de beperking van de vloeistofinname en
moeten de serumnatriumspiegels
gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4). Mogelijk moet de dosis worden
aangepast.
Als het gewenste klinische