Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEFEROXAMINEMESILAAT 500 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEFEROXAMINE 426,8 mg/flacon
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
V03AC01
DEFEROXAMINEMESILAAT 500 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEFEROXAMINE 426,8 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
GEEN HULPSTOFFEN,
Parenteraal
Deferoxamine
Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;
2013-12-11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DESFERAL, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE 500 MG deferoxaminemesilaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Desferal en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DESFERAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Desferal behoort tot de groep van ijzerchelerende medicijnen. Desferal wordt gebruikt om een teveel aan ijzer of aluminium uit het lichaam te verwijderen. Dit kan nodig zijn bij sommige patiënten met bepaalde typen anemie, die vaak bloedtransfusies nodig hebben. Door deze bloedtransfusies kan er te veel ijzer in het lichaam komen. Bij patiënten met ernstige nierziekten die regelmatig dialyse ondergaan kan een te grote hoeveelheid aluminium in het lichaam ontstaan. Desferal kan worden gebruikt bij de volgende aandoeningen: • chronische ijzerstapeling, bijvoorbeeld door frequente bloedtransfusie bij ernstige thalassemie (bepaalde zeldzame erfelijke afwijking in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (hemoglobine)); • acute ijzervergiftiging; • chronische aluminiumstapeling bij patiënten met ernstige nierziekten die regelmatig gedialyseerd worden. Desferal kan ook gebruikt worden als test op ijzer- of aluminiumstapeling. 2. WANNEER MAG U DI Aqra d-dokument sħiħ
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Desferal, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 500 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De werkzame stof is deferoxaminemesilaat. Eén flacon bevat 500 mg deferoxaminemesilaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie of infusie. Wit tot praktisch wit gevriesdroogd poeder in helder, kleurloos glazen flacon. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _BEHANDELING VAN IJZERSTAPELINGSZIEKTE EN VAN ACUTE IJZERVERGIFTIGING _ • Behandeling van ijzerstapelingsziekte, bijvoorbeeld: - Transfusie hemosiderose (zoals bij gevallen van thalassemie major en andere ernstige hemoglobinopathieën, congenitale en primair verworven sideroachrestische anemie, _pure _ _red blood cell aplasia_ (PRCA), aplastische anemie en ernstige hemolytische anemie). - Idiopathische (primaire) pulmonale hemosiderose bij patiënten bij wie behandeling met aderlatingen niet mogelijk is vanwege bijkomende aandoeningen (bijv. ernstige anemie, hartziekten, hypoproteïnemie). • IJzerstapelingsziekte in associatie met porphyria cutanea tarda, waarbij aderlatingen niet mogelijk zijn. • Behandeling van acute ijzervergiftiging. _BEHANDELING VAN ALUMINIUMINTOXICATIE _ Behandeling van chronische aluminiumintoxicatie bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die chronische hemodialyse ondergaan, met: • aluminiumgerelateerde botziekten, • dialyse-encefalopathie, • aluminiumgerelateerde anemie. _DIAGNOSTISCH _ Diagnose van ijzer- of aluminiumstapeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _BEHANDELING VAN CHRONISCHE IJZERSTAPELING _ De dosis deferoxamine is afhankelijk van de ernst van de ijzerstapeling. De 24-uurs uitscheiding van ijzer in de urine dient regelmatig bepaald te worden en de dosis dient overeenkomstig gereduceerd te worden. Welke toedieningswijze ook gekozen wordt, moet steeds een individuele onderhoudsdosis worden vastgesteld, die afhangt van de uitscheidingssnelheid van ijzer door de patiënt. Aqra d-dokument sħiħ