DERMESTRIL SEPTEM 50 TDS tapasz

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

ösztradiol

Disponibbli minn:

Rottapharm S.p.A.

Kodiċi ATC:

G03CA03

INN (Isem Internazzjonali):

estradiol

Unitajiet fil-pakkett:

1x28 3x28

Klassi:

TT

Tip ta 'preskrizzjoni:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Generikus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2000-04-11

Fuljett ta 'informazzjoni

4. sz. melléklete az OGYI-T-7353/01, OGYI-T-7354/01, OGYI-T-7355/01
sz. Forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2006. március 9.
Szám: 22 996-997-998/55/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dermestril Septem TDS tapasz és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dermestril Septem TDS tapasz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dermestril Septem TDS tapaszt
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
DERMESTRIL SEPTEM 25 TDS TAPASZ
DERMESTRIL SEPTEM 50 TDS TAPASZ
DERMESTRIL SEPTEM 75 TDS TAPASZ
Hatóanyag:
_Dermestril Septem 25 TDS tapasz: _2,5 mg ösztradiol (2,58 mg
ösztradiol hemihidrát formájában)
11,25 cm
2
transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óránként 25 µg
ösztradiol szívódik fel.
_Dermestril Septem 50 TDS tapasz_: 5,00 mg ösztradiol (5,16 mg
ösztradiol hemihidrát formájában)
22,50 cm
2
transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óránként 50 µg
ösztradiol szívódik fel.
_Dermestril Septem 75 TDS tapasz_: 7,50 mg ösztradiol (7,74 mg
ösztradiol hemihidrát formájában)
33,75 cm
2
transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óránként 75 µg
ösztradiolum szívódik fel.
Segédanyagok: Durotak 387-2287 és Durotek 387-2353 (Akril
kopolimerek), lakkozott polietilén-
tereftalát
Küllem: Transzdermális tapasz. elipszis alakú, színtelen, kissé
opálos, sárga „ER7-25”

Karatteristiċi tal-prodott

4. sz. melléklete az OGYI-T-7353/01, OGYI-T-7354/01, OGYI-T-7355/01
sz. Forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2006. március 9.
Szám: 22 996-997-998/55/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
DERMESTRIL SEPTEM 25 TDS TAPASZ
DERMESTRIL SEPTEM 50 TDS TAPASZ
DERMESTRIL SEPTEM 75 TDS TAPASZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Dermestril Septem 25 TDS tapasz: _2,5 mg ösztradiol (2,58 mg
ösztradiol hemihidrát formájában)
11,25 cm
2
transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óránként 25 µg
ösztradiol szívódik fel.
_Dermestril Septem 50 TDS tapasz_: 5,00 mg ösztradiol (5,16 mg
ösztradiol hemihidrát formájában)
22,50 cm
2
transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óránként 50 µg
ösztradiol szívódik fel.
_Dermestril Septem 75 TDS tapasz_: 7,50 mg ösztradiol (7,74 mg
ösztradiol hemihidrát formájában)
33,75 cm
2
transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óránként 75 µg
ösztradiolum szívódik fel.
A segédanyagok listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz. elipszis alakú, színtelen, kissé opálos,
sárga „ER7-25”; ill. ER7-50”; ill. ER7-
75” kódjelzéssel ellátott TDS tapaszok, melyeket egy
bevágással, fehér logó jelzésekkel és a tapasz
alakját követő benyomatokkal ellátott téglalap alakú,
átlátszó védőlap borít.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Dermestril Septem 25, 50 és 75 TDS transzdermális tapasz:
Hormonpótló kezelés (HRT) postmenopauzális ösztrogén-hiány
tünetek esetén.
_Dermestril Septem 50 és 75 TDS transzdermális tapasz:_
Postmenopauzális osteoporosis megelőzése, a csonttörésekre való
fokozott hajlam esetén, olyan
nőknél, akik az osteoporosis megelőzésére szolgáló egyéb
gyógyszereket nem tolerálják, illetve,
akiknél ezek a gyógyszerek ellenjavalltak.
(Lásd még a 4.4. pontot.)
65 éves kor feletti alkalmazásával kapcsolatban korlátozott
t