Depo-Provera 150, suspensie voor injectie 150 mg/ml

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 150 mg/ml

Disponibbli minn:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

Kodiċi ATC:

G03AC06

INN (Isem Internazzjonali):

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 150 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Suspensie voor injectie

Kompożizzjoni:

MACROGOL 3350 ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), MACROGOL 3350 ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Rotta amministrattiva:

Intramusculair gebruik

Żona terapewtika:

Medroxyprogesterone

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: MACROGOL 3350; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1973-04-04

Fuljett ta 'informazzjoni

Bijsluiter
NLD 20A24
1
NLD 20A24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPO-PROVERA 150, SUSPENSIE VOOR INJECTIE 150 MG/ML
Medroxyprogesteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Depo-Provera 150 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEPO-PROVERA 150 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Depo-Provera 150 is een anticonceptiemiddel. Het kan worden gebruikt:
-
als anticonceptie voor lange termijn waarbij uzelf en degene die u de
anticonceptie voorschrijft
(bijv. uw arts, verpleegkundige of andere zorgverlener) hebben
besloten dat deze methode het
meest geschikt is voor u. Als u Depo-Provera 150 langer dan twee jaar
wilt gebruiken, kan uw
zorgverlener/arts/verpleegkundige de voor- en nadelen van het gebruik
van Depo-Provera 150
opnieuw willen beoordelen om er zeker van te zijn dat het nog steeds
de beste keus is voor u.
-
bij tieners, maar alleen wanneer andere vormen van anticonceptie zijn
besproken met degene die
de anticonceptie voorschrijft en als ongeschikt of onaanvaardbaar
worden beschouwd.
Het werkzame bestanddeel in Depo-Provera 150,
medroxyprogesteronacetaat (MPA), is vergelijkbaar
met (maar niet hetzelfde als) het natuurlijke hormoon progesteron dat
in de tweede helft van uw
menstr

Karatteristiċi tal-prodott

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 20C12
1
NLD 20C12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depo-Provera 150, suspensie voor injectie 150 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 milliliter suspensie voor injectie bevat 150 mg
medroxyprogesteronacetaat.
Elke 1 milliliter voorgevulde spuit bevat 150 mg
medroxyprogesteronacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en
propylparahydroxybenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte suspensie met pH tussen 3,0 en 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Depo-Provera 150 is geïndiceerd voor langetermijn anticonceptie bij
vrouwen. Elke IM injectie
voorkomt ovulatie en zorgt gedurende minimaal 12 weken (+/- 1 week)
voor anticonceptie. Men dient
er echter wel rekening mee te houden dat het terugkeren van de
vruchtbaarheid (ovulatie) vertraagd kan
zijn (zie rubriek 4.4).
Omdat verlies van botmineraaldichtheid (BMD) kan optreden bij vrouwen
van alle leeftijden die depot
medroxyprogesteronacetaat (DMPA) langdurig gebruiken (zie rubriek 4.4
Bijzondere waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik), dient een inschatting van de
risico’s/voordelen overwogen te worden,
waarbij ook rekening wordt gehouden met de afname van BMD die optreedt
tijdens zwangerschap en/of
borstvoeding.
GEBRUIK BIJ ADOLESCENTEN (12-18 JAAR)
Het gebruik van Depo-Provera 150 bij adolescenten is alleen
geïndiceerd wanneer andere
anticonceptiemethoden ongeschikt of onacceptabel worden geacht,
vanwege de onbekende langetermijn
effecten van botverlies dat geassocieerd wordt met het gebruik van
Depo-Provera 150 tijdens de kritieke
periode voor botgroei (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
De voorgevulde spuit met Depo-Provera 150 moet vlak voor gebruik
krachtig worden geschud om er
zeker van te zijn dat de dosis die wordt toegediend een uniforme
suspensie is
.
Samenvatting van de productkenmerken
NLD 20C12
2