Delidose 1 mg/dosis gel

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Disponibbli minn:

Paranova Danmark A/S

Kodiċi ATC:

G03CA03

INN (Isem Internazzjonali):

Estradiol

Dożaġġ:

1 mg/dosis

Għamla farmaċewtika:

gel

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-02-02

Fuljett ta 'informazzjoni

Indlægsseddel: Information til brugeren
Delidose
1 mg/dosis, gel, enkeltdosisbeholder
estradiol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Delidose til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Delidose
3. Sådan skal du bruge Delidose
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Delidose er en hormonerstatningsbehandling. Det indeholder det
kvindelige kønshormon østrogen.
Delidose anvendes til:
Lindring af symptomer efter overgangsalderen
I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop
producerer. Det kan medføre symptomer såsom varmefølelse i ansigt,
hals og
bryst (”hedeture”). Delidose lindrer disse symptomer efter
overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Delidose, hvis din
livskvalitet er alvorligt påvirket
af dine symptomer.
Forebyggelse af knogleskørhed
Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle knogleskørhed
(osteoporose). Du bør tale med din læge om alle
behandlingsmuligheder.
Hvis du har en øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed
og anden medicin ikke er egnet til dig, kan du bruge Delidose til at
forebygge
knogleskørhed efter overgangsalderen.
Der er kun begrænset erfaring med brug af Delidose til kvinder over
65 år.
Tal med din læge, hvis du ikke får det bedre eller hvis du får det
værre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DELIDOSE
Lægen kan hav

Karatteristiċi tal-prodott

22. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DELIDOSE, GEL (I ENKELTDOSISBEHOLDER) (PARANOVA)
0.
D.SP.NR
09688
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Delidose
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estradiolhemihydrat svarende til 1,0 mg estradiol pr.
enkeltdosisbeholder.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret (se også pkt. 4.4).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Delidose er en gel til transdermal brug. Delidose kan bruges til
kontinuerlig eller cyklisk
behandling.
_dk_hum_60375_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Initialdosis er sædvanligvis 1,0 mg (1,0 g gel) dagligt, men valg af
startdosis kan baseres på
graden af patientens symptomer. Afhængig af det kliniske respons, kan
dosis justeres
individuelt efter 2 til 3 cykler fra 0,5 g til 1,5 g pr. dag, svarende
til 0,5 til 1,5 mg estradiol pr.
dag. Til initiering og kontinuerlig behandling af postmenopausale
symptomer bør den
laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se pkt.
4.4).
Ved behandling af kvinder med en intakt uterus, er det nødvendigt at
kombinere Delidose
med en tilstrækkelig dosis progesteron i et passende tidsrum, minimum
12-14 på hinanden
følgende dage pr. måned/28 dages cyklus eller for at modvirke
estrogen-stimuleret hyperplasi
af endometriet.
Det frarådes at anvende progesteron til hysterektomiserede kvinder,
med mindre der
foreligger en tidligere diagnose på endometriose.
Hos kvinder, der ikke anvender hormonsubstitutionsbehandling (HRT),
eller hos kvinder, der
skifter fra et kontinuerligt kombineret HRT-produkt, kan behandlingen
me