Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ceftriaxone
BIOMEDICA FOSCAMA GROUP S.P.A.
J01DD04
Ceftriaxone
" 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO; "1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVE
N
Ceftriaxone
035917020 - 1 G/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE DA 3,5 ML - Revocato; 035917032 - 1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE DA 10 ML - Revocato; 035917044 - 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Revocato; 035917018 - 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE DA 2 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DEIXIM 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE DEIXIM 1 G/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE DEIXIM 1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO DEIXIM 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Ceftriaxone _Medicinale equivalente_ CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. CONTROINDICAZIONI DEIXIM è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi _in vitro_ hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all’albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio- ceftriaxone nei nati a termine. Ceftriaxone è inoltre controindicato nei: neonati prematuri fino ad un’età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita); neonati a termine (fino a 28 giorni di età): con ittero, o presenza di ipoalbuminemia o di acidosi dato c Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DEIXIM 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. DEIXIM 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. DEIXIM 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. DEIXIM 2 g polvere per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEIXIM 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare un flacone di polvere contiene: Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg; DEIXIM 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare un flacone di polvere contiene: Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g; DEIXIM 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso _._ un flacone di polvere contiene: Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g; DEIXIM 2 g polvere per soluzione per infusione un flacone contiene: Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere per soluzione per infusione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non devono essere usati diluenti contenenti calcio (ad esempio, soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione e.v., dato che si può formare un precipit Aqra d-dokument sħiħ