Dehydrobenzperidol 2.5 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Droperidol 2,5 mg/ml

Disponibbli minn:

Substipharm

Kodiċi ATC:

N05AD08

INN (Isem Internazzjonali):

Droperidol

Dożaġġ:

2,5 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Oplossing voor injectie

Kompożizzjoni:

Droperidol 2.5 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Droperidol

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 319216-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319216-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1770361 - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-06-23

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEHYDROBENZPERIDOL 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Droperidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dehydrobenzperidol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEHYDROBENZPERIDOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dehydrobenzperidol is een oplossing voor injectie die de werkzame stof
droperidol bevat, die behoort
tot de groep van antipsychotica die butyrofenonderivaten worden
genoemd. Dehydrobenzperidol
wordt gebruikt om te voorkomen dat u zich misselijk voelt of moet
braken nadat u wakker wordt na
een operatie of wanneer u een op morfine gebaseerde pijnstiller
ontvangt na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U bent allergisch voor een groep medicijnen (butyrofenonen) die
gebruikt worden om
psychiatrische stoornissen te behandelen (bv. haloperidol, triperidol,
benperidol, melperon,
domperidon).

U of iemand in uw familie heeft een abnormaal elektrocardiogram (ECG).

U heeft lage kalium of magnesiumniveaus in het bloed.

U heeft een lagere polsslag dan 55 per minuut (de arts of
verpleegkundige controleert dit), of
gebruikt geneesmiddelen die d

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke milliliter van de oplossing bevat 2,5 mg droperidol.
Hulpstof met bekend effect: natrium < 23mg per ml (zie rubriek 4.4
voor meer informatie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
De pH van de droperidol oplossing voor injectie is 3,0 – 3,8 en
heeft een osmolariteit van ongeveer
300 milliosmol/kg water.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml is geïndiceerd voor:

Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONB) bij volwassenen,
en als tweede lijn (2 tot 11 jaar), bij kinderen en adolescenten (12
tot 18 jaar).

Preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door
morfinederivaten gedurende
postoperatieve autogecontroleerde pijnstilling bij volwassenen.
Bepaalde voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk bij het toedienen van
droperidol: zie rubrieken 4.2,
4.3 en 4.4.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONB)
_Volwassenen:_ 0,625 mg tot 1,25 mg (0,25 tot 0,5 ml).
_Ouderen (ouder dan 65 jaar): _0,625 mg (0,25 ml)
_Lever/nierinsufficiëntie:_ 0,625 mg (0,25 ml)
_Pediatrische patiënten_
_Kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar): _10 tot 50
microgram/kg (tot een maximum
van 1,25 mg).
_Kinderen (onder de 2 jaar): _niet aanbevolen
Toediening van droperidol is aangeraden 30 minuten voor het te
verwachten einde van de operatie.
Dosering mag indien nodig elke 6 uur herhaald worden.
De dosering moet aan elk individueel geval aangepast worden. De
factoren die in overweging moeten
worden genomen zijn: leeftijd, gewicht, gebruik van andere
geneesmiddelen, soort van anesthesie en
soort chirurgische procedure.
Preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door
mor