Deferiprone Lipomed

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Deferiprone

Disponibbli minn:

Lipomed GmbH

Kodiċi ATC:

V03AC02

INN (Isem Internazzjonali):

deferiprone

Grupp terapewtiku:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

Żona terapewtika:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Deferiprone Lipomed monoterapija hija indikata għat-trattament tal-eċċess tal-ħadid fil-pazjenti b'talassemija maġġuri meta attwali terapija ta ' kelazzjoni b'hija kontra-indikata jew inadegwata. Deferiprone Lipomed flimkien ma ieħor tal-kelant pero 'huwa indikat fil-pazjenti b'talassemija maġġuri meta kull monoterapija ma ''kelaturi tal-ħadid hija ineffettiv, jew meta l-prevenzjoni jew it-trattament ta' periklu għall-ħajja-konsegwenzi ta ' tagħbija żejda tal-ħadid jiġġustifika mgħaġġel jew intensiv korrezzjoni.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 7

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-09-19

Fuljett ta 'informazzjoni

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DEFERIPRONE LIPOMED PILLOLI TA’ 500 MG MIKSIJA B’RITA
deferiprone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.

Fil-kaxxa li tintewa, għandek ssib kard tal-pazjent. Għandek timla u
taqra l-kard b’attenzjoni u
żżommha fuqek. Agħti din il-kard lit-tabib tiegħek jekk
tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni bħal deni,
uġigħ fil-griżmejn jew sintomi bħal tal-influwenza.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Deferiprone Lipomed u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deferiprone Lipomed
3.
Kif għandek tieħu Deferiprone Lipomed
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Deferiprone Lipomed
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DEFERIPRONE LIPOMED U GĦAL XIEX JINTUŻA
Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone. Deferiprone
Lipomed huwa kelatur tal-ħadid,
tip ta’ mediċina li tneħħi l-ħadid żejjed mill-ġisem.
Deferiprone Lipomed jintuża biex jiġi ttrattat il-livell eċċessiv
ta’ ħadid ikkaġunat minn trasfużjonijiet
frekwenti f’pazjenti b’talassemija meta t-terapija attwali ta’
kelazzjoni hija kontraindikata jew
inadegwata.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU DEFERIPRONE LIPOMED
TIĦUX DEFERIPRONE LIPOMED

jekk inti allerġiku għal deferiprone jew għal xi sustanzi oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6);

jekk għandek storja medika

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Deferiprone Lipomed 500 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg ta’ deferiprone
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, ovali, b’superfiċje jleqq ta’ lewn
abjad jew abjad jagħti fil-griż. Il-pillola
għandha daqs ta’ 8.2 mm x 17.2 mm x 6.7 mm u għandha ferq.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożijiet
indaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-monoterapija b’Deferiprone Lipomed hi indikata għat-trattament
ta’ kkargar eċċessiv ta’ ħadid
f’pazjenti b’talassimja maġġuri fejn it-terapija ta’
kelazzjoni attwali hi kontraindikata jew inadegwata.
Deferiprone Lipomed f’kombinazzjoni ma’ kelatur ieħor (ara
sezzjoni 4.4) hu indikat f’pazjenti
b’talassimja maġġuri meta l-monoterapija bi kwalunkwe kelatur
ieħor tal-ħadid tkun ineffettiva, jew
meta l-prevenzjoni jew konsegwenzi li jistgħu jkunu ta’ theddida
għall-ħajja ta’ kkargar eċċessiv ta’
ħadid (prinċipalment l-ikkargar kardijaku eċċessiv) jiġġustifika
korrezzjoni rapida jew intensiva (ara
sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’deferiprone trid tinbeda u titkompla minn tabib li
għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti
bit-talassimja.
Pożoloġija
Deferiprone ġeneralment jingħata bħala 25 mg/kg piż korporali,
mill-ħalq, tliet darbiet kuljum għal
doża aħħarija ta’ kuljum ta’ 75 mg/kg piż korporali.
Id-dożaġġ għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem
għandu jiġi kkalkulat sal-eqreb nofs pillola. Ara t-tabelli t’hawn
taħt għal dożi rakkomandati skont
piżijiet tal-ġisem li jogħlew b’10 kg kull darba.
Biex tikseb doża ta’ madwar 75 mg/kg kuljum, uża n-numru ta’
pilloli li huma ssuġġeriti fit-tabelli
t’hawn taħt għal piż tal-ġisem tal-pazjent. Kampjuni ta’
piżij