Daylette 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Drospirenona + Etinilestradiol

Disponibbli minn:

Gedeon Richter, Plc.

Kodiċi ATC:

G03AA12

INN (Isem Internazzjonali):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Dożaġġ:

3 mg + 0.02 mg

Għamla farmaċewtika:

Comprimido revestido por película

Kompożizzjoni:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Rotta amministrattiva:

Via oral

Unitajiet fil-pakkett:

Blister 168 unidade(s)

Klassi:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM

Grupp terapewtiku:

Genérico

Żona terapewtika:

drospirenone and ethinylestradiol

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 5370200 CNPEM: 50050770 CHNM: 10079601 Não Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-03-11

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
25-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Daylette 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película
drospirenona e etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Daylette e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Daylette
3.
Como tomar Daylette
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Daylette
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Daylette e para que é utilizado
-
Daylette é uma pílula contracetiva e é utilizado para prevenção
da gravidez.
-
Cada
comprimido
dos
24 comprimidos
brancos
contém
uma
pequena
quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas de
drospirenona e
etinilestradiol.
-
Os 4 comprimidos verdes não contêm substâncias ativas e são
também
chamados comprimidos de placebo.
-
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são chamadas
pílulas “de
combinação”.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Da

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
25-07-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Daylette 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
24 comprimidos revestidos por película (ativos), brancos ou quase
brancos:
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e
0,02 mg de
etinilestradiol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 48,53 mg de lactose
mono-hidratada
e 0,070 mg de lecitina de soja.
4 comprimidos revestidos por película, verdes, de placebo (inativo):
O comprimido não contém substâncias ativas.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 37,26 mg de lactose e
0,003 mg de
amarelo-sunset (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
O comprimido ativo é um comprimido revestido por película biconvexo,
redondo,
branco ou quase branco, com um diâmetro de cerca de 6 mm. Num lado
tem a
gravação “G73”; o outro lado não tem gravação.
O comprimido de placebo é um comprimido revestido por película
biconvexo,
redondo, verde, com um diâmetro de cerca de 6 mm, sem gravação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Daylette deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Daylette se compara a outros
contracetivos
hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Modo de administração: via oral
APROVADO EM
25-07-2022
INFARMED
Posologia
Como tomar Daylette
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma
hora, se
necessário com um pouco de líquido, na ordem indicada na embalagem
blister. A
toma dos comprimidos é contínua. Um comprimido é tomado diariamente
durante 28
dias consecutivos. Cada embalagem subsequente é iniciada no dia
seguinte ao último
comprimido da embala