Country: Belġju
Lingwa: Olandiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dasatinib 20 mg
Sandoz SA-NV
L01XE06
Dasatinib
20 mg
Filmomhulde tablet
Dasatinib 20 mg
Oraal gebruik
Dasatinib
CTI-code: 536346-04 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536355-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536346-01 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536346-02 - De grootte van de verpakking: 60 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536346-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-11-20
1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DASATINIB SANDOZ 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB SANDOZ 70 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN dasatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dasatinib Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DASATINIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Dasatinib Sandoz bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien. Dasatinib Sandoz remt de groei van deze leukemische cellen. Dasatinib Sandoz wordt ook gebruikt voor behandeling van volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar met Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) en lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling. Bij mensen met ALL vermenig Aqra d-dokument sħiħ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dasatinib Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Sandoz 70 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 26,2 mg lactose (onder de vorm van monohydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 65,6 mg lactose (onder de vorm van monohydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 91,8 mg lactose (onder de vorm van monohydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg dasatinib. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 131,1 mg lactose (onder de vorm van monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _20 mg filmomhulde tabletten_ Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met de inscriptie “20” aan de ene kant en glad aan de andere kant, met een diameter van 6,1 mm. _50 mg filmomhulde tabletten_ Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet met de inscriptie “50” aan de ene kant en glad aan de andere kant, met afmetingen 10,9 mm x 5,8 mm. _70 mg filmomhulde tabletten_ Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met de inscriptie “70” aan de ene kant en glad aan de andere kant, met een diameter van 8,9 mm. _100 mg filmomhulde tabletten_ Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet met de inscriptie “100” aan de ene kant en glad aan de andere kant, met afmetingen 14,8 mm x 7,2 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dasatinib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase. Aqra d-dokument sħiħ