Darunavir Sandoz 800 mg filmomh. tabl.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Darunavir 800 mg

Disponibbli minn:

Sandoz SA-NV

Kodiċi ATC:

J05AE10

INN (Isem Internazzjonali):

Darunavir

Dożaġġ:

800 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

Darunavir 800 mg

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Darunavir

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 509093-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421018313 - CNK-code: 3832763 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509084-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509093-02 - De grootte van de verpakking: 60 (2 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509084-06 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509093-05 - De grootte van de verpakking: 240 (8 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509084-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509084-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509093-03 - De grootte van de verpakking: 90 (3 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509084-03 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509093-04 - De grootte van de verpakking: 120 (4 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509084-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-05-04

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet
in
deze
bijsluiter
staat?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz bevat de werkzame stof darunavir.
Darunavir Sandoz is een antiretroviraal geneesmiddel dat wordt
gebruikt bij de behandeling
van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het
behoort tot de groep
geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden. Darunavir Sandoz
werkt door de
hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem
verbeteren en het
risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de
hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Darunavir Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen
(vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram)
-
met een hiv-infectie en die niet eerder antiretrovirale geneesmiddelen
hebben
genomen
-
bij bepaalde patiënten die eerder antiretrovirale geneesmiddelen
hebben gebruikt
(uw arts zal dit bepalen)
Darunavir Sandoz moet worden ingenomen in combinati

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Donkerrode, ovale, filmomhulde tablet met de markering ‘800’ aan
één zijde en zonder
markering aan de andere zijde.
Afmetingen: ongeveer 20,2 mm x 10,1 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Sandoz, gelijktijdig toegediend met een lage dosis
ritonavir, is in combinatie met
andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling
van patiënten met een
infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1).
Darunavir
Sandoz,
gelijktijdig
toegediend
met
cobicistat,
is
in
combinatie
met
andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten (van
12 jaar en ouder met
een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Darunavir Sandoz tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste
doseringsschema’s op te
stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen
patiënten en kinderen vanaf 3 jaar
die ten minste 40 kg wegen en die:

niet eerder zijn behandeld met antiretrovirale middelen (ART) (zie
rubriek 4.2).

reeds zijn behandeld met ART maar die geen met darunavir-resistentie
geassocieerde
mutaties (DRV-RAM’s) hebben en die in het plasma < 100.000 kopieën
hiv-1-RNA per
ml hebben en ≥ 100 x 10
6
CD4+-cellen per liter. Bij de beslissing om behandeling met
Darunavir Sandoz bij dergelijke ART-ervaren patiënten te starten, zou
het gebruik van
Darunavir Sandoz moeten worden gestuurd door genotypische tests (zie
rubrieken 4.2, 4.3,
4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met
ervaring in het behandelen van hiv-infecties. Nadat de behandeling met
D