DARUNAVIR ALVOGEN 600 mg

Pajjiż: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

DARUNAVIRUM

Disponibbli minn:

REMEDICA LTD - CIPRU

Kodiċi ATC:

J05AE10

INN (Isem Internazzjonali):

DARUNAVIRUM

Dożaġġ:

600mg

Għamla farmaċewtika:

COMPR. FILM.

Tip ta 'preskrizzjoni:

PR

Manifatturat minn:

ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LIMITED - MALTA

Grupp terapewtiku:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Sommarju tal-prodott:

9880/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.;

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9880/2017/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DARUNAVIR ALVOGEN 600 MG COMPRIMATE FILMATE
darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Darunavir Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Darunavir Alvogen
3.
Cum să utilizaţi Darunavir Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARUNAVIR ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARUNAVIR ALVOGEN?
Darunavir Alvogen conţine substanţa activă darunavir. Darunavir
Alvogen este un medicament
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup
de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Alvogen
acţionează prin reducerea cantităţii de
HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul
dumneavoastră imunitar şi va reduce
riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir Alvogen este utilizat pentru tratarea adulţilor,
adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 3 ani sau
peste şi cu greutatea minimă de 15 kg, infectaţi cu HIV şi care au
utilizat anterior alte medicamente
antivira

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9880/2017/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Alvogen 600 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 600 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Darunavir Alvogen 600 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine Galben amurg FCF (E110) 2,592 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Darunavir Alvogen 600 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare portocalie, gravate
cu „600” pe o faţă şi netede pe cealaltă
faţă, cu dimensiuni de aproximativ 20,1 mm x 10,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Alvogen administrat concomitent cu doză mică de ritonavir,
este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei umane
(HIV-1). (vezi pct. 4.2)
Darunavir Alvogen 600 mg poate fi utilizat pentru a asigura scheme de
tratament adecvate (vezi pct. 4.2):
-
pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 în tratamentul antiretroviral
(TAR) la pacienţii adulţi trataţi
anterior, inclusiv cei trataţi cu terapie înalt activă;
-
pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la copii şi
adolescenţi, începând cu vârsta de 3 ani şi
cu greutatea corporală de cel puţin 15 kg.
În luarea deciziei de a începe tratamentul cu Darunavir Alvogen
administrat concomitent cu doză mică de
ritonavir, trebuie acordată o atenţie deosebită istoricului
tratamentului fiecărui pacient şi modelului
mutaţiilor asociate cu medicamente diferite. Utilizarea de Darunavir
Alvogen trebuie să fie ghidată de
testarea genotipică sau fenotipică (când sunt disponibile) şi
istoricul tratamentului.
2
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie iniţiată de un specialist din domeniul
sănătăţii, cu experienţă în abordarea terapeuti