Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir-Propylenglycol (1:1)
Accord Healthcare B.V. (8182087)
Darunavir-Propylene Glycol (1:1)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 911,1 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-02-28
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNAVIR ACCORD 400 MG FILMTABLETTEN DARUNAVIR ACCORD 800 MG FILMTABLETTEN Darunavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunavir Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Accord beachten? 3. Wie ist Darunavir Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunavir Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNAVIR ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNAVIR ACCORD? Darunavir Accord enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Accord ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung des Arzneimittels beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Darunavir Accord 400 mg, 800 mg Tablette wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die m Aqra d-dokument sħiħ
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Darunavir Accord 400 mg Filmtabletten Darunavir Accord 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Darunavir Accord 400 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir (als Darunavir-Propylenglycol (1:1)). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 0,2496 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), 75,94 mg Lactose- Monohydrat und 55,55 mg Propylenglycol. Darunavir Accord 800 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Darunavir-Propylenglycol (1:1)). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 151,88 mg Lactose-Monohydrat und 111,1 mg Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Darunavir Accord 400 mg Filmtabletten Hellorangefarbene, ovale Tablette mit Prägung „400“ auf der einen Seite und einer Länge von 18,2 ± 0,2 mm, einer Breite von 9,2 ± 0,2 mm und einer Dicke von 5,7 ± 0,4 mm. Darunavir Accord 800 mg Filmtabletten Dunkelrote, ovale Tablette mit Prägung „800“ auf der einen Seite und einer Länge von 21,4 ± 0,2 mm, einer Breite von 10,8 ± 0,2 mm und einer Dicke von 8,0 ± 0,4 mm. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunavir Accord zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1). Darunavir Accord zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen) (siehe Abschnitt 4.2). Darunavir Accord 400 mg und 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädi Aqra d-dokument sħiħ