DARAZUR 1 mg/ml oldatos szemcsepp

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

dexametazon-nátrium-foszfát

Disponibbli minn:

Pharmaselect GmbH

Kodiċi ATC:

S01BA01

INN (Isem Internazzjonali):

dexamethasone sodium phosphate

Klassi:

TK

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 6 ml tartályban - (LDPE) - OGYI-T-24223 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X 6 ml tartályban - (LDPE) - OGYI-T-24223 / 02 - Sz - TK - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Hybrid

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-04-19

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DARAZUR 1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
dexametazon-foszfát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp (a
továbbiakban Darazur) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Darazur alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Darazur-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Darazur-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARAZUR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Darazur többadagos tartályban lévő szemcsepp, amely egy
dexametazon nevű hatóanyagot
tartalmaz. Ez az anyag egy úgynevezett kortikoszteroid, amely a
gyulladásos tüneteket csökkenti.
A Darazur a szemgyulladás kezelésére szolgál.
Ha Önnél szemfertőzés tünetei (például vörös szem,
váladékozás, könnyezés) jelentkeznek, akkor a
Darazur mellett egyidejűleg másik, a szemfertőzés kezelésére
szolgáló gyógyszert is alkalmaznia kell
(lásd 2. pont).
2.
TUDNIVALÓK A DARAZUR ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A DARAZUR-T:

ha SZEMFERTŐZÉSBEN szenved, amelyet lehetséges, hogy baktérium
(heveny gennyes gyulladás),
gomba, vírus (herpeszvírus, vaccinia

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 1 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz
(dexametazon-nátrium-foszfát formájában)
milliliterenként, ami 0,201 mg/ml foszfátnak felel meg.
Az oldat 0,0343 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz
(dexametazon-nátrium-foszfát formájában)
cseppenként.
Ismert hatású segédanyag
Az oldatos szemcsepp 7,450 mg
dinátrium-hidrogén-foszfát–dodekahidrátot tartalmaz
milliliterenként,
ami 1,976 mg foszfátnak felel meg.
A teljes foszfáttartalom (a hatóanyagból és a segédanyagból
összesen): 2,177 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen vizes oldat.
pH: 7,1–8,1
Ozmolalitás: 270 mOsm/kg ±7,5% (250–290 mOsm/kg)
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szem elülső szegmensét érintő, nem fertőzéses eredetű
gyulladásos betegségek kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp kizárólag szemészeti
alkalmazásra való.
A gyógyszer csak szoros szemészeti ellenőrzés mellett
alkalmazható.
Adagolás
A szokásos adag naponta 4–6 alkalommal 1 csepp az érintett szembe
cseppentve.
Súlyos esetekben a kezelés elkezdhető óránként 1 cseppel, de
kedvező válasz észlelése esetén az
adagot 4 óránként 1 cseppre kell csökkenteni. A relapszus
elkerülése érdekében az adag fokozatos
lecsökkentése javasolt.
A kezelés időtartama általában néhány naptól legfeljebb 14
napig terjed.
_Idősek_
Széleskörű tapasztalat áll rendelkezésre a
dexametazon-szemcseppek idős betegeknél történő
alkalmazásával kapcsolatban. A fent javasolt adagolás az ebből a
tapasztalatból származó klinikai
adatokat tükrözi.
OGYÉI/23720/2021
2
_Gyermekek és serdülők_
A hatásosságot és biztonságosságot gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták.
Gyermekeknél a hosszú távú, folyamatos kortikoszteroid-kezelést a
mellékvese lehetséges
szuppressziója miat