Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

DAPTOMYCINE 500 mg/flacon

Disponibbli minn:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Kodiċi ATC:

J01XX09

INN (Isem Internazzjonali):

DAPTOMYCINE 500 mg/flacon

Għamla farmaċewtika:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Kompożizzjoni:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524)

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Daptomycin

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-11-06

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
daptomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Daptomycine Accordpharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Daptomycine Accordpharma poeder voor oplossing
voor injectie of infusie is
daptomycine. Daptomycine is een antibacterieel middel dat de groei van
bepaalde bacteriën kan
stoppen. Daptomycine Accordpharma wordt gebruikt bij volwassenen en
bij kinderen en jongeren (van
1 tot en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de huid en
de weefsels onder de huid. Het
wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen, wanneer
deze samengaan met infecties
van de huid.
Daptomycine Accordpharma wordt ook gebruikt bij volwassenen om
infecties te behandelen in de
weefsels aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen) die
veroorzaakt worden door een
soort bacterie die _Staphylococcus aureus_ wordt genoemd. Het wordt
ook gebruikt om infecties in het
bloed te behandelen die veroorzaakt worden door dezelfde soort
bacterie, wanneer deze samengaan
met infecti

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine.
Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 10 ml oplossing
van 9 mg/ml (0,9 %)
natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Een lichtgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
pH na reconstitutie: Tussen 4,0 – 5,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Daptomycine Accordpharma is geïndiceerd voor de behandeling van de
volgende infecties (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
-
Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met
gecompliceerde infecties van
huid en weke delen (cSSTI).
-
Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE),
veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus._ Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om
daptomycine te
gebruiken, rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van
het organisme en deze
beslissing te baseren op het advies van een deskundige. Zie rubrieken
4.4 en 5.1.
-
Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met
_Staphylococcus aureus _
bacteriëmie (SAB). Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie
geassocieerd te zijn met
RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij
bacteriëmie geassocieerd te
zijn met cSSTI.
Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie
rubriek 5.1). Bij gemengde
infecties waar het vermoeden bestaat van de aanwezigheid van
Gram-negatieve en/of bepaalde types
anaërobe bacteriën, dient Daptomycine Accordpharma gelijktijdig te
worden toegediend met geschikte
antibacteriële middelen.
De officiële aanwijzingen met betrekking tot het juiste gebruik van
antibacteriële middelen dienen in
acht te worden genomen.
4.2
DOSERIN