Daptomicina Normon 500 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

Country: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Daptomicina

Disponibbli minn:

Laboratórios Normon, S.A.

Kodiċi ATC:

J01XX09

INN (Isem Internazzjonali):

Daptomycin

Dożaġġ:

500 mg

Għamla farmaċewtika:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Kompożizzjoni:

Daptomicina 500 mg

Rotta amministrattiva:

Via intravenosa

Unitajiet fil-pakkett:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Klassi:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM

Grupp terapewtiku:

Genérico

Żona terapewtika:

daptomycin

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 5799366 CNPEM: 50109260 CHNM: 10096846 Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-09-02

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
02-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Daptomicina Normon 500 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Daptomicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Daptomicina Normon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Daptomicina
Normon
3.
Como Daptomicina Normon é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Daptomicina Normon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Daptomicina Normon e para que é utilizado
A substância ativa presente em Daptomicina Normon pó para solução
injetável ou para
perfusão é a daptomicina. A daptomicina é um agente antibacteriano
que pode parar o
crescimento de certas bactérias. Daptomicina é utilizada em adultos
e em crianças e
adolescentes (idade de 1 a 17 anos) para tratar infeções da pele e
de tecidos que estão sob
a pele, exceto crianças com idade entre 1 a 2 anos com infeções sem
bacteriemia
causadas por _ Staphylococcus aureus_. É também usado para tratar
infeções no sangue
quando associadas a uma infeção na pele.
Daptomicina é também usada em adultos para tratar infeções nos
tecidos que revestem o
interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são
causadas por um tipo de
bactéria que se denomina _Staphylococcus aureus_. É também usado
para tratar infeções no
sangue causadas pelo mesmo tipo de bactéria quando associad

Karatteristiċi tal-prodott

1
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Daptomicina Normon 350 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Daptomicina Normon 500 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Daptomicina Normon 350 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de daptomicina.
Um ml contém 50 mg de daptomicina após reconstituição com 7 ml de
solução de cloreto de
sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Daptomicina Normon 500 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de daptomicina.
Um ml contém 50 mg de daptomicina após reconstituição com 10 ml de
solução de cloreto de
sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão
Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Daptomicina está indicada para o tratamento das seguintes infeções
(ver as secções 4.4 e 5.1).
-
Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infeções
complicadas da pele e
dos tecidos moles (ICPTM) exceto crianças com idade entre 1 a 2 anos
com infeções sem
bacteriemia causadas por _Staphylococcus aureus_.
-
Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração
(EID) causada por
_Staphylococcus aureus_. Recomenda-se que a decisão do uso da
daptomicina tenha em
conta a suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em
recomendações de
profissionais com experiência. Ver secções 4.4 e 5.1.
-
Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com bacteriemia
por _Staphylococcus _
_aureus _(SAB). Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar
associada com EID ou
com ICPTM, enquanto que em doentes pediátricos, a utilização em
bacteriemia deve estar
associada com ICPTM._ _
A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivo (ver a
secção 5.1). Em infeções
mistas nas quais existe a suspeita de