Daklinza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2018
Ingredjent attiv:
διυδροχλωριούχο δακλατασβίρη
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AP07
INN (Isem Internazzjonali):
daclatasvir
Grupp terapewtiku:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Żona terapewtika:
Ηπατίτιδα C, Χρόνια
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Daklinza ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (βλ. Παράγραφο 4. 2, 4. 4 και 5. Για HCV γονότυπου συγκεκριμένη δραστηριότητα, δείτε τις ενότητες 4. 4 και 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
50
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
51
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
daclatasvir
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir
ισοδύναμο με 30 mg
daclatasvir.
Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir
ισοδύναμο με 60 mg
daclatasvir.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 30 mg περιέχει 58 mg λακτόζης (ως
άνυδρη).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 60 mg περιέχει 116 mg λακτόζης (ως
άνυδρη).
Για τον πλήρη κατάλογο των
Aqra d-dokument sħiħ
