Daforbis 5 mg filmom obložene tablete

Country: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

dapagliflozin

Disponibbli minn:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

Kodiċi ATC:

A10BK01

INN (Isem Internazzjonali):

dapagliflozin

Għamla farmaċewtika:

Filmom obložena tableta

Kompożizzjoni:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg dapagliflozina

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ponovljivi recept

Manifatturat minn:

Mylan Hungary Kft, Komárom, MađarskaMylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-544705771-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-544705771-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-544705771-03]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-544705771-04]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-544705771-05]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-544705771-06]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-544705771-07]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-544705771-08]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-544705771-09]; 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-544705771-10] Urbroj: 381-12-01/70-23-15

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-11-15

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DAFORBIS 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DAFORBIS 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dapagliflozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Daforbis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Daforbis
3.
Kako uzimati Daforbis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Daforbis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DAFORBIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DAFORBIS
Daforbis sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Pripada skupini lijekova
koja se naziva „inhibitori
suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2)”. Ti lijekovi djeluju
tako da blokiraju protein SGLT2 u
Vašim bubrezima. Blokiranje tog proteina dovodi do uklanjanja
šećera u krvi (glukoze), soli (natrija) i
vode iz Vašeg tijela mokrenjem.
ZA ŠTO SE DAFORBIS KORISTI
Daforbis se koristi za liječenje:

ŠEĆERNE BOLESTI TIPA 2
-
u odraslih i djece u dobi od 10 i više godina
-
u slučajevima kad se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati
dijetom i tjelovježbom
-
Daforbis se može uzimati samostalno ili zajedno s drugim lijekovima
za liječenje
šećerne bolesti
-
važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje
Vam je dao Vaš liječnik,
ljekarnik ili medicinska sestra .

ZATAJENJA SRCA

u odraslih (u dobi od 18 i više godina) kada srce ne pumpa krv onako
kako bi trebalo.

KRONIČNE BUBREŽNE BOLESTI

u odraslih sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
ŠTO JE ŠEĆERNA BOLEST

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Daforbis 5 mg filmom obloţene tablete
Daforbis 10 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 5 mg dapagliflozina.
_ _
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta od 5 mg sadrţi 25 mg laktoza hidrata.
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg dapagliflozina.
_ _
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta od 10 mg sadrţi 50 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta)
Daforbis 5 mg filmom obloţena tableta
Ţuta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta promjera
pribliţno 7 mm. Na jednoj je strani
utisnuta brojka „5”, a na drugoj strani nema oznaka.
Daforbis 10 mg filmom obloţena tableta
Ţuta, romboidna, bikonveksna tableta dimenzija pribliţno 11 x 8 mm.
Na jednoj je strani utisnuta
brojka „10”, a na drugoj strani nema oznaka.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Šećerna bolest tipa 2
Daforbis je indiciran u odraslih i djece u dobi od 10 i više godina
za liječenje nedovoljno dobro
regulirane šećerne bolesti tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovjeţbi
- kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom
zbog nepodnošenja
- kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa
2.
Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s
drugim lijekovima, učinke na
regulaciju glikemije, kardiovaskularne i bubreţne događaje te
ispitivane populacije vidjeti
dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Zatajenje srca
Daforbis je indiciran za liječenje simptomatskog kroničnog zatajenja
srca u odraslih.
H A L M E D
12 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Kronična bubreţna bolest
Daforbis je indiciran za liječenje kronične bolesti bubrega u
odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Šećerna bolest tipa 2 _
Preporučena doza je 10 mg dapagliflozina jedanput na dan.
Kada se dapagliflozin primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili
inzulinskim sekretago