DACEPTON 10 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Country: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Apomorphini hydrochloridum

Disponibbli minn:

Ever Neuro Pharma GmbH

Kodiċi ATC:

N04BC07

INN (Isem Internazzjonali):

Apomorphini hydrochloridum

Dożaġġ:

10 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

injektio/infuusioneste, liuos

Tip ta 'preskrizzjoni:

Resepti

Żona terapewtika:

apomorfiini

Sommarju tal-prodott:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata Parkinsonin tautiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-08-31

Fuljett ta 'informazzjoni

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DACEPTON 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, SYLINTERIAMPULLI
apomorfiinihydrokloridihemihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dacepton on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daceptonia
3.
Miten Daceptonia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daceptonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DACEPTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dacepton sisältää apomorfiini-injektioliuosta. Se pistetään ihon
alle (subkutaanisesti) vain tämän
lääkkeen antoon tarkoitetulla D-_mine_-Pen-injektiokynällä.
Daceptonin vaikuttava aine on
apomorfiinihydrokloridihemihydraatti. Yksi millilitra liuosta
sisältää 10 mg
apomorfiinihydrokloridihemihydraattia.
Apomorfiinihydrokloridihemihydraatti
kuuluu ns. dopamiiniagonistien lääkeaineryhmään. Daceptonia
käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Apomorfiini auttaa
vähentämään Parkinsonin tautipotilaan
”off”-vaiheessa eli liikuntakyvyttömyyden
tilassa viettämää aikaa sellaisilla potilailla,
joita on
aiemmin hoidettu levodopalla (toinen Parkinsonin taudin hoitoon
käytettävä lääke) ja/tai muilla
dopamiiniagonisteilla.
Lääkäri tai sairaanhoitaja auttaa sinua tunnistamaan merkit, joiden
ilmetessä lääkettä on otettava.
A

Karatteristiċi tal-prodott

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacepton 10 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 10 mg
apomorfiinihydrokloridihemihydraattia.
Yksi 3 ml:n sylinteriampulli
sisältää 30 mg apomorfiinihydrokloridihemihydraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Natriummetabisulfiitti
(E223): 1 mg/ml.
Natrium: alle 2,3 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Liuos on kirkasta, väritöntä tai kellertävää, eikä siinä ole
hiukkasia.
pH: 3,0
–
4,0.
Osmolaliteetti: 62,5 mosm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoristen
tilanvaihteluiden (”on
–
off”-ilmiön) hoitoon, kun
suun kautta annettava Parkinson-lääkitys ei riitä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_DACEPTON 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, SYLINTERIAMPULLI -HOITOON
SOPIVIEN POTILAIDEN VALINTA:_
Dacepton-hoitoon valittavan potilaan on pystyttävä tunnistamaan
”off”-vaiheen alkamiseen liittyvät
oireet ja joko kyettävä antamaan pistos itselleen tarvittaessa tai
hänellä on oltava hoidosta vastuun
kantava läheinen, joka pystyy tarvittaessa pistämään lääkkeen
potilaan puolesta.
Apomorfiinilla hoidettavien potilaiden on yleensä aloitettava
domperidonin käyttö vähintään kaksi
päivää ennen hoidon alkua. Domperidoniannos on titrattava
pienimpään vaikuttavaan annokseen ja
anto on lopetettava mahdollisimman
pian. Ennen kuin domperidoni- ja apomorfiinihoidon
aloittamisesta päätetään, QT-ajan pitenemisen riskitekijät
yksittäiselle potilaalle on arvioitava tarkoin,
jotta varmistetaan, että hyöty on haittaa suurempi (ks. kohta 4.4).
Apomorfiinihoito on aloitettava erikoissairaanhoidon valvotuissa
olosuhteissa. Parkinsonin taudin
hoitoon perehtyneen lääkärin, esim. neurologin, on valvottava
hoitoa. Ennen Dacepton-hoidon
aloittamista potilaan levodopahoito, joko dopamiiniagonistien
kanssa tai ilman niitä, on optimoitava.
2
_Aikuiset _
Antotap