Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel 150 mg Hartkapseln

Pajjiż: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Disponibbli minn:

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Kodiċi ATC:

B01AE07

INN (Isem Internazzjonali):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2024-01-29

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT STADA ARZNEIMITTEL 150 MG HARTKAPSELN
WIRKSTOFF: DABIGATRANETEXILAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel und wofür wird es
angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Einnahme
von
Dabigatranetexilat
STADA
Arzneimittel
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT STADA ARZNEIMITTEL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel enthält den Wirkstoff
Dabigatranetexilat und gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet
werden. Es wirkt
über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung
von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet,
um:
•
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen
im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen
Herzschlags
(nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen
weiteren Risikofaktor
aufweisen.
•
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten
Bildu

Karatteristiċi tal-prodott

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Kapsel der Größe "0" (21,50 ± 0,40 mm) mit weißer,
undurchsichtiger Kappe mit dem Aufdruck "MD"
und weißem, undurchsichtigem Körper mit dem Aufdruck "150" mit
schwarzer Tinte, die eine Mischung
aus weißen bis hellgelben Pellets und hellgelbem Granulat enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥
75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA-
Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen von der
Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat
STADA
Arzneimittel
Kapseln
können
bei
Erwachsenen
sowie
Kindern
und
Jugendlichen ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die
Kapseln im Ganzen zu schlucken.
Für die Behandlung von Kindern unter 8 Jahren gibt es weitere
altersgerechte Darreichungsformen.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis notwendig.
Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine Formulierung
angegebene Dosis ist auf Grundlage
des Körpergewichts und Alters des Kindes zu verschreiben.
_PRÄVENTION VON SCHLAGANFALL UND SYSTEMISCHER EMBOLIE BEI ERWACHSENEN
PATIENTEN MIT NICHT_
_VALVULÄR