Dabigatran etexilate STADA Nordic 150 mg Kapsel, hård

Pajjiż: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

dabigatranetexilatmesilat

Disponibbli minn:

STADA Nordic ApS

Kodiċi ATC:

B01AE07

INN (Isem Internazzjonali):

dabigatranetexilatmesilat

Dożaġġ:

150 mg

Għamla farmaċewtika:

Kapsel, hård

Kompożizzjoni:

dabigatranetexilatmesilat 172,95 mg Aktiv substans

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Blister, 10 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 60 x 1 kapslar (endos); Blister, 180 (3 x 60 x 1) kapslar (endos); Blister, 100 (2 x 50 x 1) kapslar (endos)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Godkänd

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2024-01-23

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE STADA NORDIC 150 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dabigatran etexilate Stada Nordic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dabigatran etexilate Stada Nordic
3.
Hur du tar Dabigatran etexilate Stada Nordic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dabigatran etexilate Stada Nordic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DABIGATRAN ETEXILATE STADA NORDIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dabigatran etexilate Stada Nordic innehåller det aktiva ämnet
dabigatranetexilat och tillhör en grupp
läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera
ett ämne i blodet som medverkar
i bildningen av blodproppar.
Dabigatran etexilate Stada Nordic används hos vuxna för att:
•
motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen
om du har en form av
oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och
minst en ytterligare
riskfaktor.
•
behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att
förhindra att blodproppar
bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.
Dabigatran etexilate Stada Nordic används hos barn för att:
•
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Stada Nordic kan
också vara godkänt för att
behandla andra sju

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dabigatran etexilate STADA Nordic 150 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 172,95 mg dabigatranetexilat (som
mesilat) motsvarande 150 mg
dabigatranetexilat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Benvita till ljusgula pellets fyllda i kapslar med blå överdel och
vit till benvit underdel. Kapslarna är i
storlek 0 (cirka 21,7 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
(NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack
(TIA); ålder ≥75 år; hjärtsvikt (NYHA-klass ≥II); diabetes
mellitus; hypertension.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna.
Behandling av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) och förebyggande av
återkommande VTE hos
pediatriska patienter från födseln till under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dabigatran etexilate Stada Nordic kapslar kan användas till vuxna och
pediatriska patienter från 8 års
ålder som kan svälja kapslarna hela.
Det finns andra åldersanpassade beredningsformer för behandling av
barn under 8 år.
Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva
ändras. Den dos som anges i den
relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras
baserat på barnets vikt och ålder.
_PREVENTION AV STROKE OCH SYSTEMISK EMBOLISM HOS VUXNA PATIENTER MED
ICKE-VALVULÄRT _
_FÖRMAKSFLIMMER (NVAF) MED EN ELLER FLER RISKFAKTORER
(STROKEPREVENTION VID FÖRMAKSFLIMMER) _
_BEHANDLING AV DVT OCH LE OCH FÖREBYGGANDE AV ÅTERKOMMANDE DVT OCH
LE HOS VUXNA _
_(DVT/LE)_
2
De rekommenderade doserna dabigatranetexilat vid indikationerna
strokeprevention vid
förmaksflimmer, DVT och LE visas