Country: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dabigatran etexilát
Sandoz Hungária Kft.
B01AE07
dabigatran etexilate
TK
Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE - OGYI-T-24289 / 15 - J - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE - OGYI-T-24289 / 16 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE - OGYI-T-24289 / 17 - J - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE - OGYI-T-24289 / 18 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE - OGYI-T-24289 / 19 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE - OGYI-T-24289 / 20 - J - TK - igen; 60 X - tartályban - Polipropilén, gyerekzáras, csavaros, nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén kupakkal - OGYI-T-24289 / 21 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Pradaxa 150 mg kemény kapszula - EU/1/08/442; TELEXER 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24106; Dabigatran etexilate Accord 150 mg kemény kapszula - EU/1/22/1665; DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24309; DANENGO 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24333; DAXANLO 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24334
Generikus
2023-09-21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 150 MG KEMÉNY KAPSZULA dabigatrán-etexilát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dabigatran etexilate Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Sandoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dabigatran etexilate Sandoz-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dabigatran etexilate Sandoz a dabigatrán-etexilát hatóanyagot tartalmazza, amely a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában. A Dabigatran etexilate Sandoz-t felnőtteknél az alábbi esetekben alkalmazzák: - az agyban kialakuló vérrögök (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben létrejövő vérrögök megelőzésére, olyan, nem billentyű eredetű pitvarfibrilláció elnevezésű szívritmuszavarban szenvedő betegeknél, akiknél legalább egy további kockázati tényező van Aqra d-dokument sħiħ
1. A GYÓGYSZER NEVE Dabigatran etexilate Sandoz 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér és világossárga színű pelletek, valamint világossárga színű granulátum keverékét tartalmazó „0”-s méretű kapszula, fekete „MD” felirattal ellátott, fehér színű, átlátszatlan felső résszel és fekete „150” felirattal ellátott, fehér színű, átlátszatlanalsó résszel. Méretek: kb. 21,9 mm × 7,7 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (non- valvular atrial fibrillation, NVAF) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, mint például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás attak (TIA), 75 éves vagy azt meghaladó életkor, szívelégtelenség (NYHA ≥ II. stádium), diabetes mellitus, hypertonia. Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és az MVT és a PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél. Vénás thromboemboliás események (VTE) kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél a születéstől a betöltött 18 éves korig. Az életkornak megfelelő dózisformákért lásd a 4.2 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Dabigatran etexilate Sandoz kapszula azoknál a felnőtteknél és 8 éves, valamint idősebb gyermekeknél, illetve serdülőknél alkalmazható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. A dabigatrán-etexilát bevont granulátum azoknál a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazható, akik képesek a pépes ételek lenyelésére. A dabigatrán-etexilát por és oldószer belsőleges oldathoz kizárólag 1 év alatti gyermekeknél alkalmazható. A Dabigatran etexilate Sandoz kizárólag kemény kapszula formába Aqra d-dokument sħiħ