Country: Belġju
Lingwa: Olandiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cytarabine 100 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L01BC01
Cytarabine
100 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Cytarabine 100 mg/ml
Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Cytarabine
CTI-code: 457111-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2014-04-15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CYTARABINE ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE Cytarabine De naam van uw geneesmiddel is ‘Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Cytarabine Injectie’ genoemd. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cytarabine Injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYTARABINE INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cytarabine Injectie wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. De werkzame stof in dit middel is cytarabine. Cytarabine Injectie behoort tot de groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van acute leukemieën (bloedkanker waarbij u te veel witte bloedlichaampjes hebt). Cytarabine Injectie verstoort de groei van kankercellen, die uiteindelijk vernietigd worden. Remissie-inductie is een intensieve behandeling om leukemie te overwinnen. Als de behandeling werkt, wordt de celbalans in uw bloed normaler en uw gezondheid beter. Deze relatief gezonde periode wordt remissie genoemd. Een onderhoudsbehandeling is ee Aqra d-dokument sħiħ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 mg cytarabine. Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 mg cytarabine. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg cytarabine. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1 g cytarabine. Elke injectieflaconvan 20 ml bevat 2 g cytarabine. Elke injectieflacon van 40 ml bevat 4 g cytarabine. Elke injectieflacon van 50 ml bevat 5 g cytarabine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. Het product is een heldere, kleurloze oplossing met vrijwel geen neerslag. pH: 7,0 – 9,5 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor inductie van remissie bij acute myeloïde leukemie bij volwassenen en voor andere acute leukemieën bij volwassenen en kinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Een behandeling met cytarabine moet worden ingesteld door, of in overleg met, een arts die ruime ervaring heeft met behandelingen met cytostatica. Slechts algemene aanbevelingen kunnen gegeven worden, daar acute leukemie vrijwel uitsluitend met combinaties van cytostatica behandeld wordt. Aanbevelingen voor de dosering kunnen worden gemaakt op basis van lichaamsgewicht (mg/kg) of op basis van lichaamsoppervlakte (mg/m²). Aanbevelingen voor de dosering kunnen aan de hand van nomogrammen worden omgezet van een dosering met betrekking tot het lichaamsgewicht in een dosering met betrekking tot de lichaamsoppervlakte. 1. INDUCTIE VAN REMISSIE: De dosering en het schema voor een inductietherapie verschillen naargelang de behandeling die wordt gebruikt. a) Continue behandeling: De volgende doseringsschema’s zijn gebruikt voor continue behandeling bij inductie van remissie. i) Snelle injectie – 2 mg/kg/dag is een oordeelkundige startdosis. Gedurende 10 dagen toedienen. Dagelijkse bloedtellingen uitvoeren. Als er geen antileukemisch effect wordt waargenomen en er Aqra d-dokument sħiħ