Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bitartrate de mercaptamine
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Cystinose
Cystagon est indiqué pour le traitement de la cystinose néphropathique prouvée. La cystéamine réduit l'accumulation de cystine dans certaines cellules (e. leucocytes, cellules musculaires et hépatiques) de patients atteints de cystinose néphropathique et, lorsque le traitement est débuté précocement, il retarde le développement d'une insuffisance rénale.
Revision: 17
Autorisé
1997-06-23
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CYSTAGON 50 MG GÉLULES CYSTAGON 150 MG GÉLULES Bitartrate de cystéamine (bitartrate de mercaptamine) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que CYSTAGON et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CYSTAGON 3. Comment utiliser CYSTAGON 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver CYSTAGON 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE CYSTAGON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ La cystinose est une maladie métabolique appelée « cystinose néphropathique », caractérisée par l’accumulation anormale de l’acide aminé cystine dans divers organes tels que les reins, les yeux, les muscles, le pancréas et le cerveau. Cette accumulation de cystine provoque une altération des reins, ainsi qu’une excrétion excessive de glucose, de protéines et d’électrolytes. Les différents organes sont atteints à différents âges. CYSTAGON est prescrit dans la prise en charge de cette maladie rare héréditaire. CYSTAGON est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CYSTAGON N’UTILISEZ JAMAIS CYSTAGON − si vous-même ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au bitartrate de cystéamine ou à la pénicillamine ou à l’ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CYSTAGON 50 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 50 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine). Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélules blanches opaques, portant les inscriptions CYSTA 50 sur le corps et RECORDATI RARE DISEASES sur le capuchon. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CYSTAGON est destiné au traitement de la cystinose néphropathique confirmée. La cystéamine réduit l’accumulation de cystine dans certaines cellules (leucocytes, myocytes et hépatocytes) des patients atteints de cystinose néphropathique et, si le traitement est commencé tôt, elle retarde l’apparition d’une insuffisance rénale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par CYSTAGON doit être instauré sous le contrôle d’un médecin ayant l’expérience du traitement de la cystinose. Le but du traitement est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol hémicystine/mg de protéine. Le taux de cystine intra-leucocytaire doit donc être contrôlé pour permettre l’ajustement de la posologie. Il doit être mesuré 5 à 6 heures après la prise et contrôlé fréquemment en début de traitement (par exemple tous les mois), puis tous les 3 - 4 mois une fois la posologie stabilisée. • _Chez les enfants jusqu’à l’âge de 12 ans, _ la dose de CYSTAGON doit être établie en fonction de la surface corporelle (g/m ² /jour). La dose recommandée est de 1,30 g/m ² /jour, exprimée en base libre, répartie en quatre prises. • _Chez les patients de plus de 12 ans et d’un poids supérieur à 50 kg_ , la dose de CYSTAGON 50 mg recommandée est de 2 g/jour, répartie en quatre prises. La dose de départ doit être de 1/4 à 1/6 de la dose d’entretien prévue, et être augmentée progressivement sur une période de 4-6 semaines afin d’éviter tout phé Aqra d-dokument sħiħ