Cyramza 500mg/50ml concentrato per soluzione per infusione

Pajjiż: Svizzera

Lingwa: Taljan

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

ramucirumabum

Disponibbli minn:

Eli Lilly (Suisse) SA

Kodiċi ATC:

L01FG02

INN (Isem Internazzjonali):

ramucirumabum

Għamla farmaċewtika:

concentrato per soluzione per infusione

Kompożizzjoni:

ramucirumabum 500 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, glycinum, natrii chloridum corresp. natrium 86.2 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml.

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

Biotechnologika

Żona terapewtika:

agente antineoplastico

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

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Karatteristiċi tal-prodott

Cyramza® 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Eli Lilly (Suisse) SA
Composizione
Principio attivo: ramucirumab.
Sostanze ausiliarie: istidina, istidina monocloridrato, sodio cloruro,
glicina (E640), polisorbato 80
(E433), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
Cyramza è una soluzione dall'aspetto da chiaro a leggermente
opalescente e da incolore a
leggermente giallo, pH 6.0.
Un ml del concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
ramucirumab.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di ramucirumab.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di ramucirumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma gastrico
Cyramza in associazione a paclitaxel è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con
adenocarcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea in
progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino e
fluoropirimidine.
Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con adenocarcinoma gastrico
avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in
progressione di malattia dopo
precedente chemioterapia con platino e fluoropirimidine, per i quali
il trattamento in associazione a
paclitaxel non è appropriato.
Carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC)
Cyramza in associazione a FOLFIRI (irinotecan, acido folinico e
5-fluorouracile) è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto
metastatico (mCRC) in progressione di
malattia durante o dopo precedente terapia con bevacizumab,
oxaliplatino e fluoropirimidina.
Carcinoma epatocellulare (HCC)
Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con carcinoma epatocellulare
che abbiano una concentrazione di alfa-fetoproteina nel sangue (AFP)
≥400 ng/ml e che siano stati
precedentemente trattati con Sorafenib.
Per la popolazione esaminata nello studio vedere «Avvertenze e misure
precauzionali» e
«Proprietà/e