Creon 35.000 Lipase 35.000 EP-e enterokapsler, hårde

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Pankreaspulver

Disponibbli minn:

Viatris ApS

Kodiċi ATC:

A09AA02

INN (Isem Internazzjonali):

Pankreaspulver

Dożaġġ:

Lipase 35.000 EP-e

Għamla farmaċewtika:

enterokapsler, hårde

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-03-09

Karatteristiċi tal-prodott

18. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CREON 35.000, HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
00818
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Creon 35.000
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 kapsel indeholder 420 mg pancreaspulver* svarende til
Lipase
35.000 Ph.Eur. enheder
Amylase
25.200 Ph.Eur. enheder
Protease
1.400 Ph.Eur. enheder
*Fremstillet af porcint pancreasvæv.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Tofarvet, hård gelatinekapsel (str. 00, aflang) med brændt orange,
uigennemsigtigt
kapsellåg samt gennemsigtig kapseldel fyldt med brunlige,
entero-overtrukne pellets
(minimikrosfærer).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pancreasenzymsubstitutionsterapi ved exokrin pancreasinsufficiens som
følge af cystisk
fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis,
pancreasektomi eller
pancreascancer).
Creon enterokapsler er indiceret til børn, unge og voksne.
_dk_hum_59356_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Doseringen er rettet mod individuelle behov og afhænger af sygdommens
sværhedsgrad og
sammensætningen af fødevarer.
Behandlingen bør indledes med den laveste anbefalede dosis og
gradvist øges med
omhyggelig overvågning af patientens respons, symptomer og
ernæringsstatus. Patienterne
bør instrueres i ikke at øge doseringen på egen hånd.
Ændringer i dosering kan kræve en justeringsperiode på flere dage.
Dosering hos patienter med cystisk fibrose
_Børn_
Styrkerne på 20.000 og 35.000 Ph.Eur. lipase enheder er muligvis ikke
egnet som
initialbehandling hos patienter under en vis legemsvægt, afhængig af
alder.
I den pædiatriske aldersgruppe anbefales at starte med 1.000 Ph.Eur.
lipase enheder/kg
legemsvægt pr. måltid hos børn under 4 år og med 500 Ph.Eur.
lipase enheder/kg
legemsvægt pr. måltid hos børn på 4 år og derover.
Den nødvendige dosis i denne population må derfor etableres med
doseringsformer, der
indeholder færre lipase enheder (f.eks. 10.000 eller 5.000 Ph.Eur.
lipase enheder).
_Unge og vok