CRALİUM 100 MG TABLET, 30 ADET

Pajjiż: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

modafinil

Disponibbli minn:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

Kodiċi ATC:

N06BA07 

INN (Isem Internazzjonali):

modafinil

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-10-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
CRALİUM
®
100 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet içinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sığır
kaynaklı
laktoz
monohidrat,
prejelatinize
nişasta, mikrokristalin
selüloz, PVP K 30, krospovidon XL10 ve magnezyum stearat.
BU KULLANMA TALIMATINDA;
_1._
_ _
_CRALİUM_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CRALİUM_
_®_
_’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CRALİUM_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CRALİUM_
_®_
_’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CRALİUM
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CRALİUM
®
ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş
olduğu modafinil
uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.
•
CRALİUM
®
, opak, PVC (polivinilklorür)/ PE (polietilen)/ PVDC
(polivinildiklorür)/ alüminyum
blister ve ticari ambalajı içinde mevcuttur. Her kutu; beyaz renkli,
bikonveks, oblong tabletlerden
30 adet içerir.
•
CRALİUM
®
aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol
açtığı aşırı uyku eğilimli
yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır.

Narkolepsi (uyku hastalığı)

Obstrüktif uyku apnesi; bu uyku bozukluğunda CRALİUM
®
aşırı uyku halini tedavi etmek
için kullanılır, ancak obstrüktif uyku apneye neden olan
tıkanıklığı veya tıbbi durumu tedavi
etmek için kullanılmaz. Bu uyku bozukluğu için CRALİUM
®
diğer medikal tedaviler ile
birlikte
kullanılır.
CRALİUM
®
,
CPAP
(sürekli
pozitif
hava
yolu
basıncı)
makinesinin
doktorunuzun reçete ettiği diğer tedavilerin yerini almaz.
Doktorunuzun reçete ettiği şekilde
tedavileri almaya devam etmeniz önemlidir.

Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu
•
CRALİUM
®
bu uyku bozukluklarını iyileştirmeyecektir. CRALİUM
®
bu uyku bozukluklarının
neden olduğu uykululuğu iyileştirmeye yardımcı olabilir, ancak
uykululuk durumunuzu

Karatteristiċi tal-prodott

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CRALİUM
®
100 mg Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet içinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) ........... 75.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz renkli, bikonveks, oblong tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CRALİUM
®
, narkolepsi, obstrüktif uyku apnesi veya vardiyalı çalışmaya
bağlı uyku bozukluğu
olan aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı
artırmak için kullanılır.
Kullanım limitleri
Obstrüktif uyku apnesi’nde CRALİUM
®
altta yatan tıkanıklığı tedavi etmek için değil, aşırı
uykululuğu tedavi etmek için endikedir.
Sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP) bir hasta için tercihen
uygulanır. Gün içi aşırı uyku hali
için CRALİUM
®
ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında yeterli bir süre
CPAP ile tedavi
etmek için maksimum çaba gösterilmelidir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Endike olduğu hastalıkta yeterli bilgiye sahip olan hekimin
gözetimi altında tedaviye başlanmalıdır
(bkz. Bölüm 4.1).
NARKOLEPSI VE OBSTRÜKTIF UYKU APNESI (OUA)
Önerilen başlangıç günlük dozu 200 mg'dır. Total günlük doz
hastanın yanıtı ve hastanın doktor
tarafından değerlendirmesine göre sabah tek bir doz halinde veya
sabah ve öğlen olmak üzere
günde iki doz şeklinde alınabilir.
Tek bir doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde 400 mg'a kadarki
dozlar, başlangıç 200 mg
modafinil dozuna yeterli yanıt sağlanamaması durumunda
kullanılabilir.
VARDIYALI ÇALIŞMAYA BAĞLI UYKU BOZUKLUĞU
Önerilen doz, iş vardiyasının başlamasından yaklaşık 1 saat
önce tek bir doz olarak günde bir kez
alınan 200 mg'dır.
Uzun dönem kullanım:
Modafinil'in uzun dönem etkililiği değerlendirilmediğinden, uzun
süreli modafinil uygulanması
için (>