Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Disponibbli minn:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

INN (Isem Internazzjonali):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Dożaġġ:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Augentropfen

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Rotta amministrattiva:

Eintropfen in den Bindehautsack

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-03-01

Fuljett ta 'informazzjoni

Cosopt/P3a/02-2020
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
COSOPT
®1
20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht benötigen Sie diese
später nochmals.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese vermeintlich
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist COSOPT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von COSOPT beachten?
3.
Wie ist COSOPT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist COSOPT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist COSOPT und wofür wird es angewendet?
COSOPT enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamid und Timolol, und wird zur
Senkung des erhöhten
Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung (Offenwinkelglaukom oder
Pseudoexfoliations-
glaukom) verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht
ausreichen.
Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“, Timolol
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.
Ein Glaukom, auch Grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des
Sehnervs; verantwortlich hierfür
sind insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine schlechtere
Durchblutung der Netzhaut
und Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu einem
fortschreitenden Verlust der
Sehfähigkeit führen. Eine Behandlung hat zum Ziel, ein For

Karatteristiċi tal-prodott

Cosopt/SPC3a/02-2020
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, SMPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COSOPT
®
20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg
Dorzolamid und 6,83 mg Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol.
Sonstige Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid 0,075 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung, mit
einem pH-Wert zwischen 5,5 und 5,8 und einer Osmolarität von 242-323
mOsM.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei
Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn
die Mono-
therapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen COSOPT (in den
Bindehautsack) jedes erkrankten Auges.
Wird ein weiteres Arzneimittel am Auge verabreicht, sollten COSOPT und
das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten
appliziert
werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor
Anwendung zu waschen und eine Berührung der Tropferspitze des
Behältnisses mit
den Augen und der Umgebung der Augen zu vermeiden.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch überall
vorkommende Bakte-
rien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen
kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender
Verlust des
Sehvermögens können die Folge der Anwendung kontaminierter
Augentropfen sein.
Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung der Behältnisse
informiert werden.
Art der Anwendung
1.
Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Medikamentes, dass
der Sicherheitsstreifen an der Vorderseite des Behältnisses
unversehrt
ist. Ein Spalt